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2项II期临床数据支持礼来单抗药物ramucirumab的进一步开发

来源:生物谷 2012-10-01 05:31

2012年9月29日电 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)今天公布了在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的有关ramucirumab(IMC-1211)的2项II期临床试验的新数据。这些数据已提交至在维也纳举行的2012年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肺癌-转移性会议(Lung Cancer — Metastatic Poster Session)上。

所提交的数据,包括一项在化疗初治(chemotherapy-naive)晚期NSCLC患者中开展的临床试验的中期数据(ramucirumab+一线ALIMTA(注射用培美曲塞)/基于铂类化疗的联合疗法),以及一项研究的最终数据(ramucirumab+紫杉醇/卡铂化疗的联合疗法)。无进展生存期(PFS)及最后6个月PFS比率的分析数据,支持了进一步开发ramucirumab用于肺癌。

“这2项II期临床试验的数据让我们备受鼓舞,这些数据表明,ramucirumab有望利于NSCLC患者的治疗,”礼来肿瘤学产品开发及医疗事务副总裁Richard Gaynor医师说道。“这些发现支持了我们继续评估ramucirumab在肺癌患者中的治疗潜力,同时需要开展较大的关键性研究进行确证。”

摘要#1245

一项随机、开放标签II期临床试验,在140例化疗初治晚期非鳞状NSCLC患者中开展,调查了ramucirumab联合一线化疗药物的疗效。根据组织学基础对患者进行随机分配(非鳞癌(组A vs 组B),鳞癌(组C vs 组D))。鳞癌组织学(组C和组D)目前正在招募患者。A组应用礼来ALIMTA(500mg/平方米)+卡铂(AUC=2)或顺铂(75mg/平方米)治疗,每3周治疗1次。B组应用ramucirumab(10mg/kg)+ALIMTA(500mg/平方米)+卡铂(AUC=6)或顺铂(75mg/平方米)治疗,每3周治疗1次。

中期分析的主要终点是PFS,其他的临时终点包括肿瘤的大小、疾病控制率(DCR)、安全性。A组(对照组)的中期平均PFS为4.3个月,DCR为72%,而B组(实验组)的中期平均PFS为6.3个月,DCR为87%。

基于这些中期PFS分析数据及可接受的耐受性及安全性,研究人员得出结论,数据支持了ramucirumab的进一步开发,结合铂类为基础的一线化疗药物,用于非鳞状非小细胞肺癌的潜在治疗。

摘要#1287

一项额外的II期开发标签研究,调查了ramucirumab结合紫杉醇及卡铂,作为一线疗法用于晚期NSCLC患者的治疗。40例患者接受了ramucirumab(10mg/kg)+紫杉醇(200mg/平方米)+卡铂(AUC=6)治疗,每个周期的第一天接受1次治疗,3个星期为1周期,连续治疗6个周期,随后进行ramucirumab维持治疗。

主要终点是在6个月时的PFS比例,次要/探索终点是安全性、整体回应率、一年整体存活率、药代动力学和药效学属性、免疫原性。整体DCR(CR+PR+SD)达到了90%,6个月时的PFS比例达到了59%。平均PFS为7.85个月。

研究人员得出结论,ramucirumab联合紫杉醇及卡铂疗法,显示出的潜在疗效达到了90%,6个月时PFS比例达到了59%,研究中患者的耐受性良好。

“ramucirumab是礼来研发管线中的一个关键分子之一,是礼来目前正在开展的一项大型临床项目,”礼来Gaynor说道。“随着ramucirumab临床试验的广度的拓展,我们现在有了一个巨大的机会,有望潜在影响跨多种肿瘤的当前疗法。”

有关ramucirumab

Ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体,是一种受体拮抗剂,靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,从而阻断血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,并抑制受体激活。

Ramucirumab由礼来于2008年收购ImClone公司后获得,目前正在开展相关临床试验,评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法,用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌已处于III期临床开发。(生物谷bioon.com)

编译自:Lilly Releases Phase II Results for Monoclonal

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