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Allergan保妥适(BOTOX)获英国MHRA批准用于尿失禁管理

来源:生物谷 2012-09-28 00:56

2012年9月27日电 /生物谷BIOON/ --爱力根(Allergan)今天宣布,BOTOX(保妥适,A型肉毒毒素针剂)获得了英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)批准,用于下颈髓损伤(SCI,创伤性或非创伤性)或多发性硬化症(MS)所致、口服抗胆碱药物未能充分控制的神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)成人患者尿失禁(尿漏)的管理。

BOTOX将为MS或SCI患者的尿失禁管理提供一个创新性、长期性的解决方案治疗。

事实上,就在最近NICE发布指南,推荐使用A型肉毒毒素用于那些经口服药物治疗无效或不佳的MS或SCI患者膀胱过度活动症(OAB)的治疗。

在英国,约有14万MS或SCI患者,其中75%~80%的MS患者及60%~80%的SCI患者将遭受不同程度的膀胱功能障碍,包括尿失禁。MS或SCI患者的尿失禁,通常是由一种被称为神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)造成,导致充盈期(filling stage)时膀胱不自主收缩,而此时本应该是膀胱放松的时候。目前的治疗选择包括每天口服药物。然而,少于30%的患者能坚持口服药物超过12个月。如果口服药物未能控制尿失禁,患者可能需要手术治疗。

将BOTOX针对性地注射入膀胱肌肉,已被证明能减少膀胱肌肉的不自主收缩,增加膀胱的容量,这反过来也减少了尿失禁事件,甚至在一些患者中可能完全终止尿失禁。

“由NDO所致的尿失禁管理需要天天服药。然而,许多患者发现,日常药物难以坚持,而且有时这些药物的效果十分有限,”谢菲尔德皇家Hallmshire医院Christopher Chapple教授说道。“现在,只需要每隔8~10个月注射一次BOTOX,这意味着医生有了一个新的治疗方案,来帮助患者解决这一痛心的状况。能够更好地控制膀胱功能管理,改变患者的生活。”

BOTOX的获批,是基于一个在神经源性逼尿肌过度活动症患者中开展的最大的临床试验项目——DIGNITY项目的数据。

DIGNITY项目是Allergan公司的III期临床项目,评价了BOTOX治疗由神经源性逼尿肌过度活动症所致尿失禁的安全性和有效性。该项目涉及2项关键性试验,涉及近700例经抗胆碱药物治疗未能充分控制的脊髓损伤或多发性硬化症患者。

DIGNITY项目数据表明,与安慰剂组项目,BOTOX治疗组取得了高度、统计学显着及临床相关尿失禁频率的减少。(生物谷bioon.com)

编译自:Allergan's BOTOX? (Botulinum Toxin Type A) Receives UK Authorisation for Urinary Leakage in Patients with Multiple Sclerosis or Spinal Cord Injury

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