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诺华维格列汀(vildagliptin)斩获CHMP 2个积极意见

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来源:生物谷 2012-09-24 09:29

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布了有关GalvusR(vildagliptin,维格列汀)和EucreasR(vildagliptin+metformin,维格列汀+二甲双胍)新适应症的2个积极意见...

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布了有关GalvusR(vildagliptin,维格列汀)和EucreasR(vildagliptin+metformin,维格列汀+二甲双胍)新适应症的2个积极意见,建议批准GalvusR和EucreasR联合其他药物用于2型糖尿病患者的治疗。

首个积极意见是,建议批准维格列汀+胰岛素联合疗法(有或无二甲双胍),用于饮食、运动、稳定剂量胰岛素仍不能控制血糖水平的2型糖尿病患者的治疗。

第二个积极意见是,建议批准维格列汀+二甲双胍+磺脲类药物的三重组合疗法,用于饮食、运动、二甲双胍+磺脲类药物双重疗法仍不能达到充分血糖控制的2型糖尿病患者的治疗。

第一个积极意见,是根据一项为期24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(n=449),研究结果表明,与安慰剂相比,每天口服2次50mg维格列汀并结合胰岛素(有或无二甲双胍)能够降低血糖水平(-0.7%,P<0.001)。维格列汀的加入,对体重无影响,同时低血糖事件发生率与安慰剂组相当。

第二个积极意见,是根据一项为期24周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验(n=318)。该项研究表明,与安慰剂相比,每日口服2次50mg维格列汀结合二甲双胍和磺酰脲能够降低血糖水平(-0.8%,P<0.001)。维格列汀组,有28.3%的患者达到了血糖控制目标,而安慰剂组仅为5.6%(P<0.001)。

尽管获得了积极意见,但有人之初,磺脲类药物已知能导致低血糖,因此医生可能会考虑低剂量的磺脲类药物相结合的疗法,来减少这种风险。

一旦获批,维格列汀+胰岛素(有或无胰岛素)、维格列汀+二甲双胍+磺脲类药物的组合疗法,将为那些无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者提供新的治疗选择,同时具有较低的低血糖风险,对体重也无影响。(生物谷bioon.com)

编译自:Novartis announces two CHMP positive opinions for new indications of GalvusR and EucreasR combined with other diabetes treatments

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