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中外制药向MHLW提交Avastin新适应症申请

来源:生物谷 2012-09-21 19:57

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --中外制药株式会社(Chugai Pharmaceuticals)宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了阿瓦斯汀静脉输液(Avastin IV,100mg/4ml和400mg/16ml)新适应症申请,用于复发性胶质母细胞瘤的治疗。

2012年4月6日,Chugai收到了MHLW的请求,开发Avastin用于复发性胶质母细胞瘤。2012年9月13日,Avastin治疗胶质母细胞瘤已被指定为孤儿药地位。

该申请的提交,是基于一项US II期研究(BRAIN研究)和一项日本II期(JO22506研究),这2项研究均在经替莫唑胺和放疗治疗后复发的胶质母细胞患者中开展。BRAIN研究显示,Avastin治疗组中42.6%的患者取得了6个月的无进展生存期,客观响应率为28.2%。JO22506研究显示,Avastin治疗组中33.9%的患者取得了6个月无进展生存期,客观响应率为27.6%。

这些有效性数据,超过了以往复发性胶质母细胞瘤临床研究的数据。在这2项研究中,Avastin的耐受性良好,安全属性与以往报道的一致。

Avastin已在美国及全球超过35个国家获批,作为单一制剂或与伊立替康联用,用于复发性胶质母细胞瘤的治疗。

Avastin是一种抗体药物,特异结合于血管内皮生长因子(VEGF),抑制其活性。VEGF在血管生成中具有重要的作用,而血管生成为肿瘤的生长和转移所需要。(生物谷bioon.com)

编译自:Chugai files MHLW application for additional indication of glioblastoma drug

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