新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » BIOON报道 » 杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请

杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请

来源:生物谷 2012-09-20 06:14

2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森(Janssen)今天宣布,已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子(TNF)-alpha SIMPONI(golimumab,戈利木单抗)的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

RA是一种慢性自身免疫性疾病,能引发关节疼痛、僵硬及炎症,并可能导致不可逆的关节损伤。据估计,在美国约有150万RA患者。

“我们很高兴向FDA提交静脉配方SIMPONI的BLA,”杨森研发副总裁Jerome A.Boscia博士说道。“如果获批,这种新配方的SIMPONI将为RA患者提供一种重要的治疗选择。目前已上市的为皮下配方SIMPONI。”

此次BLA的提交,是基于在592例RA患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期GO-FURTHER试验的数据。在实验中,评估了静脉输注SIMPONI的安全性及有效性,达到了研究的主要目标(ACR 20/第14周)及次要目标(ACR 50/第28周)。(生物谷bioon.com)

编译自:Janssen Submits Application To FDA Requesting Approval Of SIMPONI

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库