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中山大学研发的周围神经缺损修复材料获准临床使用

来源:中山大学 2012-09-10 10:24

导读:中山大学附属第一医院副院长刘小林教授用废弃的截肢自主研发出周围神经缺损修复材料——“神桥”,可直接造福于因神经缺损而致残的患者。这是全球继美国在2008年获准临床使用与上市的同类同质材料后,我国自行研发的国内唯一获正式批准的缺损神经修复材料。

9月6日上午,由中山大学产业集团和中山大学党委宣传部联合主办、广州中大医疗器械有限公司和中山大学附属第一医院联合承办的“具有世界先进水平的周围神经缺损修复材料——‘神桥’在中山大学研发成功新闻发布会”在中山大学召开。广东省级科技成果鉴定会鉴定委员、南方医科大学钟世镇院士,“神桥”科研团队成员、中山大学附属第一医院朱家恺教授、刘小林教授、顾立强主任,中山大学产业集团谷晓丰总经理、广州中大医疗器械有限公司杨越雄总经理及多家媒体的记者出席新闻发布会。发布会由校党委宣传部部长谢曼华主持。

在会上,中山大学正式宣布“去细胞同种异体神经修复材料”(神桥),通过国家食品药品监督局严格审批,正式获得准产注册证,获准临床使用与上市。

“去细胞同种异体神经修复材料”(神桥),是用于桥接神经缺损,是一种可替代自体神经用于修复周围神经缺损的新型材料。这是全球继美国在2008年获准临床使用与上市的同类同质材料后,我国自行研发的国内唯一获正式批准的缺损神经修复材料。

“神桥”系列研究成果在月前由广东省科技厅、卫生厅共同组织的国内同领域内一流专家对其进行的科研鉴定中被誉为“总体上处于世界先进水平,部分技术处于世界领先水平”。

“神桥”的研发主体是广州中大医疗器械有限公司与中山大学附属第一医院教授刘小林为主的科研团队,此团队还包括中山大学化学与化学工程学院,同时中大医疗器械有限公司隶属于中山大学产业集团,中山大学整体具有完整自主知识产权,这是高校协同创新的有益尝试与优秀成果。

为损伤神经搭起“神桥”

周围神经损伤,和平年代、战时均十分多见。据第二次世界大战战伤的一些统计,四肢神经伤约占外伤总数的10%,火器伤骨折中约有60%合并神经伤。在当代,工伤、灾害伤、个人意外伤害逐渐成为周围神经损伤的主因,多为牵拉损伤、切割伤、压迫性损伤、火器伤等。

第二届全国周围神经外科学术大会上,大会主席顾立强教授介绍,全体人群中有神经缺损的约占1.2%,而珠三角、长三角地区则高达3%。珠三角2003-2010年各大城市的1万多份探访记录进行数据分析,发现工伤者82.56%属于手外伤,其中断指超过70%(来源:南方都市报南都网)。该情况最为典型的佛山市,2011年佛山市(不含顺德区)受理的工伤认定申请有17367宗,被认定为工伤者17052人,平均每天47人(来源:佛山市人社局)。而官方公布的数据只是申请工伤认定的工人,还有很多工人没有索赔或私了的案例并不在统计内。

神经受损的修复与重建非常复杂,且不说断肢断指骨折等严重外伤,就是普通外伤,许多医生在对患者进行救治时,往往会忽略神经的损伤,以手为例,如果腕部受伤,在手术时忽略了神经的受损,没有进行修复或重建,一段时间后手掌的功能就会丧失,造成永久性的损伤。如果我们能及时发现及修复,为损伤神经搭建“神桥”,这个病人的手就不至于残废。

“神桥”的面市,将直接造福于千千万万因神经缺损而致残的患者,使他们恢复劳动与生活能力,减少家庭、社会的经济与伦理负担,尤其在自然灾害与战争情况下更是具有重大的战略意义。“神桥”的终极目标是人类的健康。

“神桥”与世界顶尖水平同步

 刘小林教授介绍科研成果

各种事故、自然灾害甚至战争所导致的外周神经损伤的修复到目前为止仍然是一个世界性的难题,特别是损伤造成神经缺损的修复。近两个世纪,世界各国的医学家、材料学家尝试用各种方法,选用各种材料来修复神经的缺损,至今仍未达到理想的效果。采用挖肉补疮式的自体神经进行修复,目前既是临床通用手段,同时也是无奈的选择。这种无奈来源于既使用自体神经移植,除了供区并发症令人难以接受外,疗效也并不理想。

全球首个去细胞同种异体神经修复材料是美国Axogen公司生产的Avance,该产品于2008年正式上市。美国有关方面马上列入了国家战略物资储备,并应用于阿富汗战场,修复因枪伤、爆炸伤等严重受损神经。

其实,中山大学的研究团队是与美国同行同期在本世纪初开始研发,2008年时,刘小林科研团队也研发出了同类产品——神桥,但中山大学按SFDA的严格要求,先进行了近3年的临床研究观察后才正式公布,这充分显示我国在组织工程化神经产品开发方面位居世界前列,并填补了国内空白。此外,刘小林团队针对“神桥”的不足不断研制新产品,部分技术已达世界领先水平,不仅可维持目前的国际先进水平,还很有可能成为组织工程化神经研发体系的领头羊。

“神桥”技术优势明显,临床效果肯定

近20 年来,不少国家的研究机构和企业投入了大量人力、物力与资金对周围神经支架材料进行研究。目前获美国FDA 或欧洲CE 批准上市的周围神经支架材料多是由可降解高分子材料(如PGA、PLA、PVA、胶原等)制备而成的神经导管,多数只是一根中空的结构,主要是为神经再生提高物理通道,形成一个相对隔离的密闭环境,以避免周围组织对神经再生的影响,但由于缺乏仿生化三维结构,生物特性与正常神经相距甚远,它对轴突再生的诱导功能有限。

“神桥”是天然神经脱细胞处理后获得的去细胞同种异体神经修复材料,主要由细胞外基质组成,本身不含细胞,而保留了天然神经的支架结构,桥接于神经断端后,其特殊的三维结构和丰富的细胞外基质为再生神经的生长提供了良好的物理学和生物学环境,可引导、支持再生神经纤维由近断端向远断端生长,使再生神经通过缺损区到达远端,最终恢复对靶器官的神经支配。“神桥”满足了神经修复材料物理、化学、生物学等方面的要求,是目前最理想的神经修复材料。

2009-2011年,以在创伤救治领域内国内最具影响力的上海交大六院领衔的国内四家知名的大型三甲医院对159例上肢感觉神经缺损患者进行了前瞻性、多中心、平行对照临床试验,结果表明用神桥修复术后6个月单丝触觉优良率达到94.44%,两点辨别觉优良率为66.67%,其疗效达到使用自体神经修复的传统修复方法的疗效水平,未发现与产品相关的不良反应,避免了切除自体神经带来的种种并发症。

“神桥”成功的体会

去细胞同种异体神经修复材料“神桥”

在全新的协同创新的平台上,实现医学成果转化的最终目标,“神桥”成功给我们带来了启示:“神桥”的面市是高校协同创新的优秀成果。

十一年前,中山大学附属第一医院刘小林教授赴欧洲进行博士后研究,他尝试利用新技术“组织脱细胞技术”,处理肌肉组织来研究神经缺损修复,同时从研究中敏锐感觉到用同类技术,用于同种异体神经处理,可能可以成功的解决同种异体神经移植排斥的问题。回国后,刘教授全身心的投入到这项研究,从老鼠到猴子,通过成百上千次的实验,在动物身上证实了他的设想,在此研究过程中,他和其团队得到了国家科技部和广东省科技厅、广州市科技局等部门的大力支持,先后被列入十一五、十二五国家863重大项目、广东省、广州市重大项目,但一个好的实用项目必须要有一个好的企业做支撑,刘教授育了一个种子,必须要有企业让种子生根发芽、进行孵化,经过多方的寻找,2005年广州中大医疗器械有限公司与刘教授牵手,共同开始了“神桥”漫长的产业化之旅。

在协同创新模式下,院校和研究机构都是创新技术的供给方,而企业则是需求方,同时,企业更以创新主体的角色更大的发挥着协同创新中的主导作用。随着市场竞争环境的日益激烈,企业为了实现速度竞争会不断追寻在产业中可能出现的创新成果,而源泉又来自于上游的院校和研究机构。(生物谷Bioon.com)

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