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Sunovion向FDA提交抗抑郁药物LATUDA补充新药申请

来源:生物谷 2012-09-07 21:01

2012年9月7日电 /生物谷BIOON/ --Sunovion 制药公司已向FDA提交了2份补充新药申请(sNDAs),寻求批准LATUDA(lurasidone HCl)作为单药治疗及辅助治疗药物,用于I型双相情感障碍(Bipolar I Disorder)成人患者抑郁发作的治疗。

这些sNDAs的提交,是基于2项为期6周、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,PREVAIL I和PREVAIL II,这些实验用于评价Lurasidone的抗抑郁效力。

Sunovion制药副主席Hiroshi Nomura称,如果LATUDA作为单药治疗及辅助治疗双向抑郁症均获得了批准,该药将成为首个非典型类药物(atypical class of drugs)。

PREVAIL I和PREVAIL 2研究表明,LATUDA有望成为双相抑郁症成人患者有用的治疗选择。

Sunovion 执行副总裁兼CMO Antony Loebel称:“双相抑郁症是一种严重的致残性疾病,能够破坏患者的生活,目前在临床试验中已成功证明疗效的治疗选择非常少。”(生物谷bioon.com)

编译自:Sunovion seeks FDA approval for LATUDA

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