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FDA授予Alvine公司乳糜泻候选药物ALV003快速审定资格

  1. ALV003
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  3. 乳糜泻

来源:生物谷 2012-09-07 09:50

2012年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --一家致力于开发乳糜泻疾病治疗的公司——Alvine制药,今天宣布,其乳糜泻候选药物ALV003获得了FDA的快速审定资格(Fast Track designation),用于乳糜泻患者的潜在治疗。Alvine目前正在开展ALV003的II期临床试验。

2012年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --一家致力于开发乳糜泻疾病治疗的公司——Alvine制药,今天宣布,其乳糜泻候选药物ALV003获得了FDA的快速审定资格(Fast Track designation),用于乳糜泻患者的潜在治疗。Alvine目前正在开展ALV003的II期临床试验。

“我们非常高兴FDA能授予ALV003快速审定资格,这一决定反映了乳糜泻疾病的严重性,同时也体现了ALV003用于解决乳糜泻患者严重未获满足的医疗需求的潜力。目前市面上还没有获批用于治疗这类患者的药物,”Alvine总裁兼CEO Abhay Joshi博士说道。“我们先前的IIa期临床实验数据表明,ALV003能够在良好受控的乳糜泻患者中减少麸质(gluten)诱导的肠道损伤。基于FDA的快速通道程序,我们期望着快速将ALV003推进到II期和III期临床试验。”(生物谷bioon.com)

乳糜泻(coeliac disease):又称麦胶性肠病(gluten-inducedenteropathy)、非热带性脂肪泻(nontropicsprue),在北美、北欧、澳大利亚发病率较高,国内很少见。男女之比为1∶1.3~2.0,女性多于男性,任何年龄均可发病,发病高峰年龄主要是儿童与青年,但近年来老年人发生本病的人数在增多。在婴幼儿主要表现为生长迟缓、体重下降、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀及易激惹。在成人常见症状表现为乏力、消瘦、恶心、厌食、腹胀、稀便。女性病人还可表现为月经稀少,过早停经及不孕。

乳糜泻是患儿对麦胶(俗称面筋)不耐受而引起的慢性小肠吸收不良综合征。本病有家族倾向。其特点为小肠(尤其是空肠)粘膜的绒毛萎缩、扁平和小肠对脂肪、碳水化合物、纤维素、矿物质等吸收不良,禁食含麦胶的饮食(小麦、黑麦、大麦、燕麦)能使症状缓解,小肠粘膜恢复正常和抗麦胶抗体消失,再进食又可迅速复发。

编译自:Alvine Pharmaceuticals' ALV003 Receives Fast Track Designation From the FDA for the Potential Treatment of Celiac Disease

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