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进入CRO行业的主要障碍分析

来源:泰格医药 2012-08-17 09:00

(1)专业人才门槛

临床试验CRO行业主要依靠专业技术人员提供服务,业内具有丰富经验的资深人才有限。临床试验领域需要参与者具有医学、药学、生物统计学等专业知识,并具有丰富的管理经验和极强的沟通能力,便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源,对这类复合型人才的需求提高了临床试验CRO行业的专业人才门槛。目前行业内绝大多数的从业人员经验较少,因此临床试验CRO行业普遍存在资深专业人才紧缺、流动性高的特点。资深人才也倾向于向知名度较高、待遇较好、在业内具有较强品牌声誉的临床试验CRO企业流动。这对于新进入临床试验CRO行业的公司招募专业人才形成了一定的障碍。

(2)行业经验

由于临床试验对专业性要求高,医药企业在为其新药寻找临床试验CRO公司时,通常会选择在该新药治疗领域拥有临床研究经验的公司,以便于利用临床试验CRO公司的行业经验,提高临床研究的效率。同时,具有行业经验的临床试验CRO公司通常经营时间较长,在业界有较高的品牌保证,研究质量较高,可以减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险,保护医药企业作为申办者的利益。

(3)服务质量和网络

根据SFDA的规定,药物临床试验必须满足我国GCP的规范,部分试验如国际多中心试验等,还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要临床试验CRO公司组织几十家研究中心、上百名研究者以及近千名受试者,对临床试验CRO公司的服务质量有极高的要求。大型临床试验CRO公司通常拥有覆盖全国的业务网络,能够为医药企业提供全方位的研究服务,且管理流程规范,符合GCP和ICH-GCP的要求,有能力从事国际多中心试验等要求较高的临床研究,而新设立的临床试验CRO公司通常不具备上述能力。

(4)资源网络

临床试验CRO公司需要帮助申办者寻找合适的临床研究机构和研究者,并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系,以形成自己服务的资源优势。目前我国有几百家临床研究机构,广泛分布在全国范围,一家新的临床试验CRO公司很难在短期内与这些研究机构建立起广泛而又深入的合作关系,自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。临床试验CRO公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络。

4. 市场供求状况及变动原因

我国临床试验CRO市场近年来发展迅速,市场规模从2006年的17亿元人民币增长到2010年的56亿元人民币,年均复合增长率达34.72%,供求变化主要体现在以下方面。

(1)我国医药行业发展迅速,对创新药研发投入加大

近年来,由于我国经济高速发展和国民收入水平的提高,我国医药行业发展迅速。随着国家医药政策逐渐明确,医疗改革的提速和医保市场的扩容,为药品和医疗器械提供广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额,在研发上投入大量资金,以分享产业高速发展的成果。临床试验CRO行业作为制药企业研发产业链上的重要一环,获得了重要的发展机遇,行业规模得以迅速增长。

2008年,依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。希望通过专项的实施,研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药,建立一批具有先进水平的技术平台,形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系,使我国新药创制整体水平显着提高,推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“十一五”期间,国家共投入168亿元用于该专项。专项的实施促进了我国制药企业加大创新药研发投入,也推动了我国临床试验CRO行业的发展。

(2)跨国医药企业研发方式的转变

跨国制药企业在新药研发上面临巨大的成本压力,为了提高研发投入的使用效率,跨国药企越来越倾向于提升CRO服务外包在其研发结构中的比例。随着新兴国家的一些CRO企业服务能力的不断提升,其研究水平已经能够满足跨国制药企业的研发需要,而这些CRO企业的人工成本相对欧美CRO企业也具有比较优势,因此借助新兴国家的CRO企业开展研究活动已逐渐成为跨国药企的研发调整策略。随着跨国药企进一步的转变,我国临床试验CRO市场成长空间十分巨大。

(3)药品监管体制的改变

随着国家食品药品监督管理局(SFDA)和其下属的药品审评中心(CDE)对药品监管体制的改革,以及《药品注册管理办法》的修订施行,我国的监管政策向鼓励药物创新和加强临床试验的方向转变,这直接带动了我国临床研究领域的快速兴起。目前国内创新药物陆续进入临床试验阶段,SFDA对仿制药注册从严要求,以及中药注射剂的再注册评价工作,都推动了临床试验费用占药品研发投入的比例不断升高,进而提升了对临床试验CRO企业所提供服务的需求。(生物谷Bioon.com)

特别说明:以上内容摘选自《泰格医药:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

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