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CRO行业主管部门及管理体制

来源:泰格医药 2012-08-16 13:27

我国临床试验CRO行业内各企业面向市场实行自主经营,遵循市场化调节机制,并实行自律式的管理体制。因为临床试验CRO行业服务领域的专业性和特殊性,临床试验CRO企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全,属于国家高度监管的行业,因此医药行业的监管机构国家食品药品监督管理局(SFDA)对于临床试验CRO行业的发展有着重要的影响。SFDA 制定的《药物临床试验质量管理规范》明确指出,“申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。”因此,在获得制药企业书面委托的情况下,临床试验CRO企业可以从事与该制药企业药品申请相关的临床研究服务。

虽然目前SFDA并未对临床试验CRO的经营资质有相关规定,但SFDA要求所有试验药物必须先申请临床试验批件,获得SFDA批准后方可进行临床试验。同时,SFDA 制定的《药物临床试验质量管理规范》要求参与临床试验的各方在试验过程中严格遵守该管理规范,SFDA对临床试验过程进行监管稽查工作。因此,公司作为参与临床试验的CRO企业,必须在试验过程中严格遵循GCP的规范要求。

国家食品药品监督管理局(SFDA)作为我国医药行业的主管部门,负责对全国各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、注册、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作。省以下包括地(州、盟)、市级食品药品监督管理局,则作为省药监局的直属机构行使监管职责。

全国医药技术市场协会合同研究组织联合体(CROU)是我国临床试验CRO经营企业的行业自律性组织,该组织成立于2007年12月28日,接受国家民政部、SFDA和全国医药技术市场协会的监督与指导。CROU的宗旨是面向医药研究机构,促进药品和医疗器械等临床前研究和临床研究的质量规范,主要工作包括组织制定行业管理规则,推动医药研究领域贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》及医药研究相关法律规章及国际规则,开展医药研究专业培训和国内外学术交流,加强医药研究机构的交流与协作等。

SFDA的前身国家药品监督管理局曾于1999年10月15日制定了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》,要求凡在中国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构,依照该办法登记备案。但该药品研究机构的登记备案工作未能实际开展,因此公司目前开展与临床试验相关的服务活动,无法依据《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》的相关规定,向SFDA及浙江省食品药品监督管理局办理合同研究组织的登记备案工作。根据浙江省食品药品监督管理局2011年3月22日出具的《关于临床试验和临床研究组织登记备案相关情况的说明》,公司目前开展与临床试验相关的服务活动,暂无需向浙江省食品药品监督管理局进行登记备案。(生物谷Bioon.com)

特别说明:以上内容摘选自《泰格医药:首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》。

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