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雷迪博士获准在美推出顺尔宁(Singulair)片剂及咀嚼片剂仿制药

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来源:生物谷 2012-08-08 15:21

2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药商雷迪博士(Dr Reddy Laboratories)周二表示,继FDA批准其相关简略新药申请(ANDA)后,公司已于8月6日开始在美国市场推出10 mg规格孟鲁司特钠片剂(Montelukast Sodium Tablets)及4 mg和5 mg规格孟鲁司特钠咀嚼片剂(Montelukast Sodium Chewable Tablet

2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药商雷迪博士(Dr Reddy Laboratories)周二表示,继FDA批准其相关简略新药申请(ANDA)后,公司已于8月6日开始在美国市场推出10 mg规格孟鲁司特钠片剂(Montelukast Sodium Tablets)及4 mg和5 mg规格孟鲁司特钠咀嚼片剂(Montelukast Sodium Chewable Tablets)。

孟鲁司特钠片剂及咀嚼片剂是默克公司(Merck & Co)顺尔宁(Singulair)片剂及咀嚼片剂的生物仿制药,是一种白三烯拮抗剂,适用于哮喘及过敏性鼻炎的治疗或预防。雷迪博士公司表示,获批上市的10 mg孟鲁司特钠片剂及4 mg/5 mg咀嚼片剂的包装为每瓶30或90片。

据艾美仕市场咨询调研公司(IMS Health)的数据,截止2012年3月31日,顺尔宁片剂及咀嚼片剂上一财年在美国境内的销售额分别高达36亿美元及11.4亿美元。

FDA于上周首次批准了十余家制药公司关于顺尔宁的仿制药上市申请,包括迈兰(Mylan)、梯瓦(Teva)、诺华Sandoz单元、Qualitest制药及印度Glenmark制药等。(生物谷 Bioon.com)

编译自 Dr Reddy Laboratories Launches Generic Singulair

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