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SFDA要求对OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶产品进行调查处理

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来源:SFDA 2012-08-05 20:51

近日,国家食品药品监督管理局接到广东省食品药品监督管理局的报告,反映在监督检查和抽验中发现,标示为“法国ProCytech S.A.S”生产的“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶(注册号:国食药监械(进)字2005第3460818号(更))”三个批次产品(批号:U21196、U20190、U20187)的氯化钠含量、丙烯酰胺单体残留和紫外吸收光谱等项目不符合标准要求。

近日,国家食品药品监督管理局接到广东省食品药品监督管理局的报告,反映在监督检查和抽验中发现,标示为“法国ProCytech S.A.S”生产的“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶(注册号:国食药监械(进)字2005第3460818号(更))”三个批次产品(批号:U21196、U20190、U20187)的氯化钠含量、丙烯酰胺单体残留和紫外吸收光谱等项目不符合标准要求。

国家局已责成广东、上海、海南省(市)食品药品监督管理局对辖区内相关医疗器械经营企业的涉嫌违法违规问题开展调查。另据海南省食品药品监督管理局报告,海南省局已责令上述产品的总代理东方伟确医疗设备有限公司召回全部“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶”产品。(生物谷Bioon.com)

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