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Aveo披露tivozanib肾细胞癌TIVO-1研究中的数据问题

来源:生物谷 2012-08-03 18:31

2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ -- 周四,AVEO Oncology公司让投资者惊慌不已,该公司披露了其癌症药物tivozanib一项关键性试验整体生存数据中存在的一个问题。在有关整体存活率(Overall Survival,OS)的早期评估中,tivozanib的表现比Onyx制药公司和拜耳(Bayer)公司的多吉美(Nexavar)差很多,Aveo已决定找出这一问题的原因,之后再寻求FDA对tivozanib的批准。

今天,Aveo公司在第二季度盈余报告中称,FDA对Aveo公司关键性TIVO-1研究中的整体存活率数据表示了关注,称接受多吉美治疗的患者,1年后的存活率为81%,而接受tivozanib的患者组,1年存活率为77%。Aveo很快就注意到,该项研究中的整体存活率数据统计是不完整的,因为这项涉及517例患者的试验中,死亡的患者非常少,以至于无法计算出中间数据(median figures)。然而OS的趋势是让人意外的,因为该公司在1月份报道称,与多吉美治疗组相比,tivozanib治疗组疾病无进展生存期(PFS)额外获得了2.8个月,该数据令人印象深刻。

"Aveo正在开展额外的分析,来添加至所提交的新药申请(NDA)中,以证明TIVO-1研究的OS数据与肾癌患者中改善的PFS数据具有一致性,进一步的分析将解决这一问题,"该公司说道。数据分析可能会使该公司原计划于第三季度提交的tivozanib NDA推后到第四季度。

在公布OS数据问题后,Aveo公司股价下跌26.7%。Tivozanib是该公司最先进的药物,该药物项目数据包中的任何闪失都将可能严重损害股价。

然而,该公司的分析可能能够解决这一问题。现在,该公司指出,多吉美患者组中53%的患者继续接受了tivozanib的治疗,而tivozanib患者组仅有17%的患者进行了进一步的治疗。后续tivozanib的治疗是否是多吉美患者组取得较高整体存活数据的原因?

"我们认为,这就是整体存活率终点和无进展生存期终点之间不协调性的主要因素,"Aveo公司CMO William Slichenmyer在与投资者的电话中说道。

直到分析数据得出一些明确的答案之前,Aveo公司将一直面临着一些不受欢迎的问题,包括其药物是否对肾癌患者的治疗有改善。

目前市面上已经有一些治疗肾细胞癌的药物,这是肾癌中最常见的形式。Aveo公司很清楚,自己必须显示出强大的临床治疗益处,才能使tivozanib成为有力的竞争者。(生物谷bioon.com)

编译自:Aveo reveals hitch in data on kidney cancer drug

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