Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
来源:生物谷 2012-07-31 09:34
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示,已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA),拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌(MRSA)药物,即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序(DCP)提交。
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示,已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA),拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌(MRSA)药物,即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序(DCP)提交。
该上市申请基于两个全球性双盲、随机并有对照的III期临床试验,该研究评价了ceftobiprole作为一线经验性治疗药物对比单药或联用药物对照在治疗住院社区获得性肺炎(CAP)或医院获得性肺炎(HAP)的疗效及安全性。
Basilea公司首席执行官Anthony Man博士在一份声明中表示,“ceftobiprole用于医院中肺炎患者治疗上市许可申请的提交,对于该创新型抗生素的发展是个重要的里程碑。Ceftobiprole的抗菌活性能够覆盖临床上多数可引起肺炎的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌,其中包括金葡菌及耐多药肺炎球菌。”(生物谷Bioon.com)
编译自Basilea Submits MAA For Ceftobiprole To Treat Pneumonia In Europe
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