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Lundbeck和大冢制药抗精神病药物申请遭FDA驳回

来源:生物谷 2012-07-29 01:31

2012年7月29日 讯 /生物谷BIOON/-- 近日FDA推迟了一批抗精神病药物的审批。大冢制药(Otsuka)和它的合作伙伴Lundbeck遭到了同样的拒绝。来自FDA的答复信中称,制药过程中所需第三方供应的无菌水存在问题。

大冢公司表示,公司正在积极与供水方进行讨论来解决目前药物存在的问题。以期与FDA再次讨论并获得批准。大冢公司总部设立于日本,在与百时美施贵宝公司合作进行的药物Abilify的销售中获利45亿美元。

这一挫折显然减小了大冢和Lundbeck相对于竞争对手Alkermes的领先优势。双方都致力于研发按月服用的药物aripiprazole。与此同时,两家公司不得不面对无法将潜在药物投入市场的困窘。来自日本摩根的分析师指出,尽管对供应商的状况知之甚少,这一药物的批准最快也要到2013年。

竞争对手Alkermes目前正在招募患者参与其新药ALK 9070的三期临床实验。预计2013年年终将会获得结果,并争取在2013年获批上市。Alkermes是坐落于爱尔兰的一家新兴的生物公司,据分析师认为,ALK 9070的销量最多可以达到5亿美元。

来自Cowen的分析师称:“从长远来看,大冢公司和Lundbeck的合作关系会使得在美国市场的拓展上相对Alkermes占有优势。”(生物谷Bioon.com)

原文链接:

FDA denies Otsuka and Lundbeck's antipsychotic drug

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