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全球首个艾滋预防新药吉利德Truvada终获批

来源:元培产业情报 2012-07-18 09:11

美国吉利德生物技术公司(Gilead Sciences)此前向美国食品和药物监管局提交了关于艾滋病预防类新药Truvada(特鲁瓦达)的上市申请,美国药监局在对该药物进行了一系列的审查之后,最终批准该药物的上市申请。

据了解,Truvada(特鲁瓦达)主要适用于那些尚未感染艾滋病毒但是已经同艾滋病毒患者有性行为的人群,这种治疗方法被称为暴露前预防(PrEP)。

Truvada(特鲁瓦达)是两种艾滋病治疗药物的结合体,此前已经获批可以同其他抗逆转录病毒药物一同用于年龄在12周岁以上艾滋感染患者的治疗过程。

根据美国食品和药物监管局此次的批准公文,患者在接受Truvada(特鲁瓦达)药物的治疗过程中,需要每日服用一次,该药物主要适用于那些同艾滋病人群有过性行为的群体,并且可以在很大程度上降低这些人群染上艾滋病的几率。美国药监局局长玛格丽特?汉伯格(Margaret Hamburg)表示,吉利德生物科技公司新药获批对于艾滋病预防领域而言是极大的进步。

玛格丽特 汉伯格表示,在美国,每年约有五万多名成人以及青少年被诊断染上艾滋病毒,因此艾滋病治疗药物以及预防类药物的市场需求极大。

2010年,吉利德生物技术公司对特鲁瓦达药物进行的一项临床试验表明,此前同艾滋病感染人群有过性行为的男性或女性只要每日服用一定剂量的特鲁瓦达,那么其染上艾滋病毒的几率就下降44%。

吉利德生物技术公司的这种新药是艾滋病药物的集合体,因此药效见长。数十年来,医药行业专家一直在研发可以抵抗艾滋病毒的药物,但是收效甚微。2009年,泰国地区进行了一次大规模的临床试验,并且取得了较好的成效,艾滋治疗领域也出现了曙光,而此次试验的带头专家表示,预计2019年或将有新型预防药物面世。

美国药监局抗病毒药物部门部长Debra Birnkrant表示,预计2015年时,美国境内的艾滋病感染病例或将下降四分之一,而此次获批上市销售的特鲁瓦达药物将成为最主要的功臣。

美国药监局在审批文件中特别指出,医师在将该药物加入处方单之前,务必熟悉特鲁瓦达商标信息,确定治疗对象是那些尚未感染艾滋病毒的人群,该药物仅仅是预防类药物,并非是治疗药物。此外,按照预防类药物的使用标准,患者服用这种药物的周期是三个月。药监局建议吉利德生物技术公司给处方医师开设各种培训课程,保证处方医师真正熟悉药物的使用规则以及适用人群。

在提交特鲁瓦达药物的上市申请之前,吉利德生物技术公司从已感染艾滋病毒的人群中提取了样本,安排这些患者服用特鲁瓦达以检测感染人群是否对特鲁瓦达具有抗药性。此外,吉利德生物技术公司还在孕妇群体中进行了试验,检测孕妇在服用特鲁瓦达药物之后,是否会对妊娠造成影响。

纳斯达克交易所最新收盘之时,吉利德生物技术公司的股价上涨了1.5%,报收于每股51.94美元。(生物谷Bioon.com)

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