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PDE4抑制剂药物apremilast III期临床实验获积极性结果

来源:生物谷 2012-07-13 17:08

7月12日,美国生物制药公司Celgene旗下分公司瑞士Celgene 国际公司(Celgene International)宣布,在银屑病关节炎(PsA)患者中实施的代号为PALACE-1的apremilast III期临床试验达到了主要终末点。

Apremilast为磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂类新型小分子口服药,它通过调节胞内促炎与抗炎因子作用网络而发挥作用。

PALACE-1为apremilast三项关键性III期临床研究中的第一项,该随机、有安慰剂对照的试验,受试者为此前接受过一项口服型疾病改善抗风湿药(DMARD)、生物治疗或对抗肿瘤坏死因子制剂不起作用的银屑病关节炎患者。试验中apremilast单独给药或与疾病改善抗风湿药联合用药。

Celgene International公司表示,PALACE-1试验达到了ACR20相关主要终末点,即接受apremilast的患者病情获显著提高。活性药物对照组的患者于24周的治疗中,在关节炎相关的疗效指标,包括ACR50及ACR70也有显著提高。研究人员还在接受apremilast的患者中观察到多种生理功能指标均有显著且持续的改善。

PALACE-1试验的总体安全性概况与II期临床试验中一致,且药物耐受性有所提高。PDE4抑制剂常见副作用通常发生在胃肠道。

Apremilast在银屑病关节炎患者的另外两项关键性III期临床结果预计会于今年三季度发布。此外,Celgene公司有望于2013年初向FDA递交新药申请(NDA)。(生物谷Bioon.com)

编译自Celgene's Apremilast Shows Significant Results In Psoriatic Arthritis Patients

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