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胎儿宫内遗传检测的专利纷争

来源:生命奥秘 2012-07-11 10:25

胎儿宫内非侵入性遗传检测技术引发了一场大讨论,目前专利问题是最核心的法律问题。

观察家们估计这种非侵入式的产前诊断技术将让美国每年接受产前诊断的孕妇数量从目前不到10万人增加到至少每年300万人。

从母亲血液中提取胎儿DNA进行遗传学检测的技术正在逐渐成熟,家长们也能够借助这项技术提前知道自己孩子的一些相关信息。在近一年的时间里,已经有3家公司推出了这种业务,今年晚些时候还将有第四家公司进入这个市场。

但是随着这项技术的不断成熟,商业化程度的不断提高,也随之出现了一系列的法律问题。这些问题不仅会影响到生物技术公司的利润,同时也会影响接受这项服务的家长们,比如只有一部分家长在特定的情况下才能够接受这种检测服务。这一系列的法律问题也意味着快速发展的医疗基因组学服务很快也会遇到同样的问题。

美国加利福尼亚州斯坦福大学医学院(Stanford University School of Medicine in California)的生物伦理学家Mildred Cho 认为,如果只有某一家公司垄断了这个市场,那么他们就应该能够制定整个行业的业内标准。

上述这四家能够提供胎儿宫内非侵入性遗传检测服务的公司全都位于美国加利福尼亚州,其中Sequenom公司位于圣地亚哥(San Diego),Ariosa诊断技术公司(Ariosa Diagnostics)位于San Jose,Verinata Health公司和Natera公司则都位于红木市(Redwood City)。他们这四家公司使用的技术也都相差无几,全都是对母体血液中的胎儿DNA片段进行检测。这种检测技术可以发现胎儿的遗传异常情况,比如唐氏综合症(Down’s syndrome),而且可以在怀孕十周的时候就发现这种异常,这要比现有的诊断技术提前好几周的时间。而且通过在唐氏综合症胎儿出现机率比较高的孕妇人群中的实验发现,这种技术的假阳性率非常低。

目前专利问题是最核心的法律问题。Sequenom公司早在2005年就为对母体血液中的游离胎儿DNA进行检测的技术申请了专利,所以Sequenom公司现在宣称其他三家公司全都侵犯了他们公司的专利。

Sequenom公司在今年的1月向法院提交了针对Ariosa公司的专利侵权诉讼,并且向法院提出了初步禁令(preliminary injunction)主张,要求Ariosa公司停止开展无创胎儿遗传检测业务。作为回应,Ariosa公司、Natera公司、Verinata公司和斯坦福大学(因为他们也参与了Verinata公司的专利事物)一起共同起诉了Sequenom公司,因为这三家公司的技术与Sequenom公司的技术有所不同,所以不存在侵权行为。

美国北加利福尼亚地区法院(US District Court of Northern California)的法官Susan Illston将听取这场诉讼的法庭辩论。到6月29日,Illston法官将和Sequenom公司以及Natera公司和Verinata公司的辩护律师召开审判前会议。可是近几个月内都不会有最终的审判结果。

推动这些公司打这场官司的背后动机还是巨大的产前诊断市场的诱惑,因为这项诊断业务很有可能会成为常规的产前检查业务。观察家们估计这种非侵入式的产前诊断技术将让美国每年接受产前诊断的孕妇数量从目前不到10万人增加到至少每年300万人。

巨大的市场潜力

David Ferreiro是美国纽约的一位投资银行家,他估计这项技术每年的市场价值将达到10亿美元。据Ferreiro介绍,到目前为止上述这四家公司中唯一上市的Sequenom公司的股价已经远远超过了大家的预期。

而且这项产前诊断技术还会进一步得到发展。比如就在这个月的早些时候,美国西雅图市华盛顿大学(University of Washington in Seattle)的一个科研小组就宣布他们使用非创伤性测序技术获得了一个完整的胎儿基因组序列信息(J. O. Kitzman et al. Sci. Transl. Med. 4,137ra76; 2012)。这种胎儿全基因组序列信息将带给我们更多有价值的内容。可是由于这种全基因组信息包含了很多与医学无关的其它信息,以及与疾病无关的遗传突变信息,所以很有可能会引发各种棘手的伦理道德问题。

虽然正有越来越多的准父母们要求接受这种产前检查,可是高昂的价格还是把很多人挡在了门外。目前这项业务的收费范围是从Ariosa公司推出的795美元至Sequenom公司推出的2762美元(不过有医疗保险的人只需要支付235美元)。在加利福尼亚州,由州政府负担的Medi-Cal项目(这是由加州政府专门为低收入妇女建立的一套保障服务体系)可以支付Ariosa公司推出的这项检测的费用,可是不能为Sequenom公司和 Verinata公司的检测服务买单。

如果某一家公司能够在这个市场中占据垄断地位,那么他们就可以决定这项检测服务的价格,这时很有可能就会超出Medi-Cal项目(该项目承担了加州每年40%新生儿的检测费用)或Medicaid项目(该项目在美国很多州每年承担了60%新生儿的检测费用)的承受能力,到时候会有很多家长受到影响。

Cho认为,更高层面的政策问题是我们是否应该允许出现医疗垄断行为,尤其是在由公共财政买单的领域里是否应该允许出现医疗垄断行为。

事关胎儿遗传检测的一场争斗

胎儿宫内非侵入性遗传检测技术引发了一场法律纠纷。

2005年10月14日

美国Sequenom公司为一种非侵入性胎儿产前诊断技术申请了专利。

2010年8月10日

Sequenom公司的律师向美国Verinata医疗技术公司发出了一封律师信,提醒Verinata医疗技术公司正在开发的一款胎儿产前诊断业务侵犯了Sequenom公司的专利。

2011年8月30日

均来自美国斯坦福大学的Verinata公司的创始人Stephen Quake和Hei-Mun Fan为一项名为“大规模平行测序发现胎儿非整倍体(Determination of fetal aneuploidies by massively parallel DNA sequencing)”的技术申请了专利。

2011年10月17日

Sequenom公司推出了MaterniT21产前诊断服务业务。

2011年12月6日

Sequenom公司向Aria诊断技术公司发出了律师信,警告他们已经侵犯了Sequenom公司的专利。

2011年12月19日

Aria诊断技术公司就Sequenom公司的律师信作出了回应。

2012年1月6日

Natera公司就Sequenom公司的律师信作出了回应。

2012年1月24日

Sequenom公司正式向法院起诉了Aria诊断技术公司。

2012年2月22日

Verinata公司和斯坦福大学向Sequenom公司提起诉讼。

2012年3月1日

Verinata公司推出了Verifi产前诊断业务。

2012年5月7日

已经更名为Ariosa公司的Aria诊断技术公司推出了Harmony产前诊断业务。

原文检索:ERIKA CHECK HAYDEN. (2012) Fetal tests spur legal battle. Natrue, 486:454.

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