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罗氏隐瞒万份死亡报告被调查 畅销药几乎全中招

来源:羊城晚报 2012-07-10 10:56

畅销药物几乎全部中招;罗氏称在中国上市药品适应症与在欧美产品不同,对中国市场没有影响

根据欧洲药监局披露, 瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒8 万份致死或副作用报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。记者了解到,涉及隐瞒的8 款药物中,多为罗氏的畅销药,其中有5 款在中国已经上市。对此,罗氏昨日回应羊城晚报采访时称,在中国上市的药品适应症与在欧美市场上市产品不同, 目前而言对中国市场没有任何影响。

被指瞒报1.5 万死亡报告

据欧洲药监局披露,上述8 万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局(MHRA)在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的。据英国《每日邮报》

昨日报道, 这些报告最早可以追溯到1997 年。

据披露,在这8 万份报告是罗氏制药在美国市场进行药品销售的同时收集而来的,而这些报告均没有经过评估是否应作为疑似不良反应向欧洲药品监管部门报告。8 万份报告中有1.5 份为患者死亡的报告, 但目前仍不清楚死亡案例是否与药物存在因果联系。

MHRA方面表示, “罗氏公司的这种做法不能接受, 我们的调查已确定罗氏公司的药物安全警戒系统存在不足。”为此,欧洲药监局正对罗氏药物安全警戒程序所存在的缺陷展开调查。

但由于目前没有证据表明对病人产生负面影响, 因此调查期间暂时仍不需要病人或医护专业人员采取任何行动。MHRA 认为, 因为目前未发现药品存在安全风险,患者应继续服药。

畅销药物几乎全部中招

报道称, 涉及瞒报报告的至少有八款药物,主要治疗乳腺癌、肠癌、B 型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。

昨日,记者从罗氏中国获悉,此次涉及的乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等五款药在中国都有售。其中,美罗华、安维汀、赫赛汀、派罗欣还是去年罗氏全球销量最好的药物,销售额分别为60 亿、53 亿、52 亿、14亿瑞士法郎。作为 全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀,在华上市长达10 年;而特罗凯进入中国已经达到5 年; 美罗华早在2000 年就进入中国市场, 在华上市时间也长达12 年。(罗氏2011年财报相关新闻链接

罗氏中国方面接受羊城晚报记者采访时表示,8 万份报告中涉及哪些药物适应症目前还在调查当中, 而中国上市的药品适应症与在欧美市场上市产品又有所不同,因此,目前而言对中国市场没有任何影响。(生物谷 Bioon.com)

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