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施贵宝及礼来抗癌单抗药物Erbitux新适应症获FDA批准

来源:生物谷 2012-07-09 10:43

201276日,礼来(Eli Lilly)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)爱必妥(Erbitux,又名cetuximab,西妥昔单抗)与化疗方案FOLFIRI(伊立替康irinotecan5-氟尿嘧啶5-fluorouracil、亚叶酸leucovorin)的联合疗法已获FDA批准,用于KRAS突变阴性(野生型)-表皮生长因子受体EGFR表达型转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。

该公司称,Erbitux不适用于KRAS突变阳性结直肠癌的治疗。另外,FDA还批准了由QIAGEN公司开发的首个KRAS伴侣诊断试剂盒--ras screen KRAS diagnostic kit

该公司称,新适应症的批准,是基于一个名为CRYSTALCetuximab combined with iRinotecan in first-line therapY for metaSTatic colorectAL cancer,西妥昔单抗与伊立替康联合作为一线疗法治疗转移性结直肠癌)的III期试验的数据,该试验为开放标签、随机、多中心临床研究。CRYSTAL研究确定了Erbitux联合Folfiri作为一线疗法治疗KRAS突变阴性-EGFR表达性转移性结直肠癌的疗效。

该公司补充说,Erbitux是目前首个且唯一获FDA批准用于特定亚组mCRC患者(KRAS突变阴性,即野生型)的药物,这是基于CRYSTAL研究主要终点--疾病无进展生存期(PFS)的积极数据。

Erbitux由礼来和施贵宝公司共同销售。(生物谷bioon.com

编译自:FDA approves new indication for Bristol-Myers and Lilly's Erbitux

 

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