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遗传性血管水肿新药Ruconest完成在美患者招募

来源:生物谷 2012-07-05 17:05

7月5日,荷兰生物技术公司Pharming宣布,其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成,该研究旨在评价其研究性新药Ruconest(重组人C1酯酶抑制剂)用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作的疗效。

若该试验取得积极性结果,公司将获得来自其合作伙伴——美国生物制药公司Santarus的1000万美元里程碑付款,Pharming指出。

此代号为Study 1310的临床研究共包含75例患者。试验将持续到如下时间为止:所有受试者在Ruconest治疗后HAE再发作,并因此接受其它开放标签疗法;或者,以Ruconest治疗受试者HAE随机发作90天后。整个研究结束后便进行实验结果分析。

目前,试验中已有53名患者或发生了Ruconest治疗后HAE的再发作,或者获得90天的无发作期。

Pharming公司首席运营官(COO)表示,“如之前所述,整个临床试验的完成还需其后的一个跟踪期,它最长历时90天——这取决于患者在接受Ruconest疗法后病情再发作的时间。但目前普遍认为,未接受治疗的HAE患者每月会有1-2次的病情发作,这说明本试验中患者在治疗后的HAE再发作会显著早于其随机发作后90天。”(生物谷Bioon.com)

编译自Pharming Closes Recruitment For US Late Stage Study Of Angioedema Drug Ruconest

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