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Gilead公司向FDA提交抗艾药Elvitegravir新药申请

来源:生物谷 2012-06-29 13:15

6月27日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布,已向FDA提交整合酶抑制剂elvitegravir新药申请(NDA),用于有治疗经验的HIV-1型感染成人患者。

Gilead表示,elvitegravir也是其抗艾复方药Quad片剂的组成部分,Quad现正接受FDA与EMA的监管审查,用于未接受过治疗的HIV成年患者。

公司指出,elvitegravir新药申请基于其历时96周的关键性III期临床研究(代号为Study 145)数据, elvitegravir 每日一次150 mg 或85 mg剂量的疗效不逊于另一整合酶抑制剂类药物雷特格韦(raltegravir)每日两次400 mg剂量的疗效,以上处理均包含以下背景疗法:蛋白酶抑制剂利托那韦(ritonavir)及一项二线抗逆转录病毒疗法。

Elvitegravir是新型整合酶抑制剂类抗逆转录病毒化合物,通过阻断病毒与人体细胞遗传物质的整合而干扰HIV病毒复制。

2005年3月,经日本烟草公司(JT)授权,Gilead获得elvitegravir除日本外其他各国的独家开发与经营权。(生物谷Bioon.com)

编译自Gilead Sciences Submits NDA For Marketing Approval Of Elvitegravir

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