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“2012 POCT产业发展论坛”会议纪要

来源:生物谷 2012-06-12 21:17

上海 2012年6月12日 电 /生物谷BIOON/   2012年6月9日,由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办,生物谷承办的“2012 POCT产业发展论坛”在上海好望角大酒店召开。共十三位嘉宾参加了本次论坛的演讲,百余名业内人士参加了此次论坛,现场讨论气氛热烈。本文为“2012 POCT产业发展论坛”纪要:

记录者:ZinFingerNase   整理者:祁禾

2012年06月09日 星期六上午

08:30-08:40 大会开幕

开幕致辞:李银太   中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主任委员

08:40-09:20 主题报告:POCT类体外诊断试剂技术审评基本要求

演讲人:安娟娟  国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处处长

演讲纪要:

     ●  POCT类体外诊断试剂产品多、涉及面广,主要有:致病病原体的检测、药物代谢、心脏标志物、血糖、早孕、尿试纸、血气电解质、"干化学"等。

     ●  按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及国家局的相关分类界定(2007年后)的要求,血液学及尿液学体外诊断试剂的分类基本情况:1、属于三类的产品包括:致病病原体的检测、药物代谢等。2、属于按二类管理的包括:心脏标志物、血糖、早孕、尿试纸、血气电解质、"干化学"等。

     ●  二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评,国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评,三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

     ●  国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心将根据产品的风险程度以及在注册过程中问题比较集中的产品编写指南,已完成自测血糖监测系统,即将完成HIV临床POCT产品指南。

     ●  快捷≠产品性能的降低,POCT产品操作便捷,但依据其使用情况来看往往临床意义重大,对准确度和精密度的要求不可降低。

     ●  法规是依据,但要考虑产品特性。法规是通行的基本原则,注册申请是针对某一具体产品提出的。

     ●  注册申报资料应当严谨,有良好的一致性。

09:20-10:00 主题报告:HIV、HCV快速检测需求及现状

演讲人:蒋岩     中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心研究员

演讲纪要:

     ●  在中国,估计HIV感染者超过70万,HCV感染者超过数百万。

     ●  国内HIV感染病例逐年上升,急需进行POCT快速地和更早地检测,由于HIV筛查与确诊存在时间差,先用POCT进行筛查,对阳性样品进行确诊,再检测CD4以便确定HIV耐药性。

     ●  在中国,已有多种HIV和HCV快速检测试剂获得SFDA批准

10:20-11:00  主题报告:新医改大背景下,中国POCT成长路径

演讲人:徐建新  上海奥普生物医药有限公司总经理

演讲纪要:

     ●  新医改正进入深水区,已推进到了医疗器械行业一个新兴领域--POCT即时检验产业。

     ●  中国POCT快速发展,应当适应国情,国产化,临床化和社区家庭化,中国新医改极大推动POCT发展,如何在乡镇社区基层医疗服务店开展POCT检验是关键。

     ●  大力推广POCT产品国产化,应进一步整合成本、质量、技术和服务以便形成综合优势。国内POCT检测主要集中在二、三医院,对高通量的POCT仪器需求大。国内各生产商应跨界创新,优势互补,形成合力,才能对抗世界500强企业的产品。发展第三、四代POCT仪器是必由之路。

     ●  国家应当快速制定全国性POCT产品检测标准。由定性检测向定量检测过渡是专业客户需求总趋势。廉价美、用于个性化检验项目的POCT非常适合基层。应当选择符合中国国情的POCT项目作为研发重点。

11:00-11:40 主题报告:CLSI有关POCT标准与现状

演讲人:王兆强  中国医药生物技术协会生物诊断技术分会副主任委员

演讲纪要:

     ●  CLSI是美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute)的英文缩写。从合适病人提取合适样品在合适的时间获得合适结果,确保及时、快速和准确地检测。POCT连接性标准,POCT01、POCT02、POCT04、POCT05、POCT07和POCT08等标准可参见相关网站

2012年06月09日 星期六下午

13:30-14:10 主题报告:人无我有、面向大众:我国POCT技术与市场发展之思考

演讲人:郜恒骏   生物芯片上海国家工程研究中心副主任

演讲纪要:

     ●  POCT共分四代:定性检测、半定量检测、定量检测和自动化定量检测。国产POCT产品自主创新能力差,缺乏有自主知识产权的产品,多为仿制、代理国外产品或为国外加工产品。

     ●  肿瘤是一个系统性疾病,肿瘤干细胞、基因或蛋白过表达等能够导致肿瘤产生。生物芯片可以快速筛选致病性或易感性基因:从高通量到中低通量再到疾病相关性分子标记物筛选,从而开展分子分型和个性化治疗。

     ●  POCT面向大众,普查是关键。将生物芯片与POCT结合起来,可以产生一种新的技术:快速即时遗传学检测(point-of -care genetic test)

14:10-14:50 主题报告:干化学产品的研发进展及展望

演讲人:朱世成博士  科华生物工程股份有限公司研发中心

演讲纪要:

     ●  干化学技最新发展趋势:微型化、平行测定和网络化。国内POCT干化学技术发展:需要企业提高创新能力,需要政府主导,制定长远的知识产权战略,企业要有创新动力,产学研结合;同时完善相应法规和标准,另外POCT协会也应助推作用。

14:50-15:30 主题报告:生物突发事件病原体的快速检测(Rapid Detection of Pathogenic Agents in Public Health Emergency)

演讲人:戚中田  第二军医大学基础部微生物学教研室主任

演讲纪要:

     ●  已知人致命性微生物共有1415种:细菌538种,真菌317,蛔虫(helminth)287,病毒208,原虫57,其他28。

     ●  常规技术通常检测病原体DNA,但是检测RNA能够更好地反映病原体在体内的感染情况,如实时荧光RNA检测恒温扩增。最新检测技术:16S rDNA检测来确定确定病原微生物;二代和三代测序技术;液体芯片(liquid bead microarray) 。

15:50-16:30 主题报告:乙肝快速检测试剂在POCT中的应用及标准探讨

演讲人:周诚  中国食品药品检定研究院肝炎室研究员

演讲纪要:

     ●  HBV快速检测试剂特点:品种多,检测方法多,如EIA、RIA、化学发光、时间分辨法、胶体金和激发法等。国家HBV试剂标准品分为阴性、阳性、灵敏度和精密性参考品,用于鉴定HBV试剂的质量。

     ●  生物医疗行业需要关注的HBV试剂产品质量标准:(1)医疗器械行业标准协会已修订的标准:乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法);乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法);(2)2012年医疗器械行业标准协会计划制定的标准:丙型肝炎病毒IgM抗体测定试剂(盒)(酶联免疫法);丙型肝炎病毒IgG抗体测定试剂(盒) (酶联免疫法) 。

     ●  生物医疗行业需要关注的戊型肝炎病毒试剂产品质量标准:2012年医疗器械行业标准协会计划制定的标准:戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂(盒)(酶联免疫法);戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂(盒) (酶联免疫法) 。

16:30-17:10 主题报告:企业知识产权战略与保护

演讲人:邹林林   邦信阳律师事务所律师、高级合伙人

演讲纪要:

     ●  企业经营是商业模式之争,而不是产品的竞争,商业模式比高技术更重要。

     ●  企业应运营知识产权战略,根据实际情况,采取进攻型专利战略如专利网战略、有偿转化、收买等,和防御性专利战略如无效专利、文献公开和交叉许可等。企业应注重制定商标战略,并且还应当采取有效措施保护企业商业秘密。

     ●  不光可以利用货币、实物或土地能够进行出资,也能利用知识产权(商标和专利等)进行出资,但同时须关注公司法、商标法和证券法等。在评估和鉴定知识产权价值时应特别注意权属不清、权利受阻和职务发明等问题。知识产权也可进行证券化:专利池与知识产权交易所新三板挂牌。

     ●  企业知识应采取措施保护知识产权:既要采取企业知识产权内部管理:完善与员工有关的管理体系,预防和制止员工侵权行为,同时也要进行企业知识产权外部保护,如行政保护和诉讼。

17:10-18:00 主题讨论 (Panel Discussion I)

主题:中国POCT发展机遇与发展策略(合作、人才、投资、知识产权等)

主持人:张发宝  生物谷创始人、董事长

讨论嘉宾:

      安娟娟  国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处处长

      徐建新   上海奥普生物医药有限公司总经理

      赵卫国   博阳生物科技(上海)有限公司总经理

      邹林林   邦信阳律师事务所律师、高级合伙人

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2012年06月10日 星期日

08:30-09:10 主题报告:POCT质量管理

演讲人:居漪   上海市临床检验中心临床生化室主任

演讲纪要:

     ●  POCT是一种决策的平衡,其优势在于速度、复杂性和临床价值,在劣势在于对POCT的态度、培训和费用以及结果质量可靠性。

     ●  血糖仪产品众多,质量不一,需要做血糖仪实间质评、室内质评,可以采取Westgard多规则质控等进行评估。需要时可建立POCT数据库管理系统。

09:10-09:50 主题报告:POCT临床应用现状及发展趋势

演讲人:李智  同济大学附属杨浦医院检验科主任医师

演讲纪要:

     ●  美国队FDA对简便实验的定义:不许操作者干预、操作者不许技能和知识培训、电子或机械设备不需保养、结果不需校正、解释和计算。此外测试结果要易读、实验性能能够与可溯源的参考方法相比较、有用户能够看得懂的快速参考指南。

     ●  POCT所采用技术有干化学、生物传感器、红外和远红外光度技术、生物芯片(基、蛋白和细胞芯片、芯片实验室),将多种技术综合在一起的,如免疫荧光、基于纸质的3D电光化学、微激光和微校准、集成芯片、液态芯片、液流芯片、系统集成电路阅读器的纳米阵列技术。

     ●  POCT可用于检测心脏病标志物,并且已成为POCT中发展最快的部分。还可用于检测心肌损伤标志物Troponin I、CK-MB、myoglobin、Troponin T和hsCRP,并且建议POCT检测作为首选,利用硅纳米生物传感器阵列系统可进行高通量的检测。

     ●  利用POCT基因检测可以开启抗血小板个体化治疗,还可以鉴定CYP2C19*2等位基因变异情况来评估冠心病治疗后氯吡雷抗凝血疗效。利用POCT进行新生儿检测,可以显著性地降低新生儿ICO患儿医源性贫血、极低体重新生儿需要输血的人数、同时还可以降低医疗成本。

     ●  POCT检测需要考虑临床有效性、成本以及患者和医务人员的满意度等方面。只有对POCT技术全面和规范的质量管理,加强对医师、护士和相关人员培训,方能使POCT技术健康地造福于社会。

10:10-10:50 主题报告:POCT免疫检测试剂与影响质量的因素

演讲人:张贺秋  军事医学科学院基础所生物诊断研究室主任

演讲纪要:

     ●  POCT免疫产品存在的问题:不同产品之间的差异性大,稳定性不够;灵敏度差;批内和批间差较大,为此应着力提高产品灵敏度、特异性和稳定性,才能保证产品质量。

     ●  开发具有自主知识产权新技术和产品,突破国外技术壁垒,开拓国内和国外市场。

10:50-11:40 主题讨论 (Panel Discussion II)

主题:POCT发展瓶颈探讨(质量控制、培训管理和规范操作等)

主持人:李智 同济大学附属杨浦医院检验科主任

讨论嘉宾:

      居漪     上海市临床检验中心临床生化室主任

      张贺秋  军事医学科学院基础所生物诊断研究室主任

      金巍     上海科华生物工程公司快速诊断产品开发负责人

      王勤     上海凯创生物技术有限公司副总经理

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