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FDA批准罗氏帕妥珠单抗Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌

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来源:生物谷 2013-03-04 14:10

2012年6月8日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准,用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。HER-2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的四分之一,目前无法治愈。罗氏希望该药成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗药物。 分析家们预测,该药有望成为罗氏另一个重磅抗癌药物。

2012年6月8日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准,用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。HER-2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的四分之一,目前无法治愈。罗氏希望该药成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗药物。

分析家们预测,该药有望成为罗氏另一个重磅抗癌药物。

今年早些时期,FDA给予该药优先审查地位,这意味着该机构认为,Perjeta可能代表着对当前疗法的一个重大进步。在临床试验中,与现有标准护理相比,Perjeta使癌症的恶化推迟了额外6个月。

去年,Genentech遭受了一次打击:FDA撤消了阿瓦斯汀(Avastin)治疗乳腺癌的批准,称该药的有效性不值得该药的风险。当时,FDA顾问及其他专家称,Genentech需要开展更多的试验,看看究竟哪一部分乳腺癌患者能够从治疗中获益。

罗氏称,Perjeta(通常称为帕妥珠单抗,pertuzumab),仅适用于HER-2阳性的乳腺癌患者。

Thomson Reuters分析师平均预期,到2016年,pertuzumab的销售额将达到6.08亿美元。不过,也有分析师称,该药的销售将超越10亿美元。

后续的重磅药物(FOLLOW-ON BLOCKBUSTERS)

与其他生物技术药物生产商一样,罗氏也正在寻求扩大其昂贵品牌药的寿命。Perjeta是该策略的一部分,因为它是罗氏销量排第三的突破性乳腺癌药物--赫赛汀(Herceptin)的后续版本。

赫赛汀(也被称为tratuzumab),在2011年的全球销售额达59亿美元,一个疗程的费用在3.2万美元左右。

赫赛汀于1998年首次获批,它与pertuzumab都是旨在阻断HER2功能的抗体。HER2是一种由癌相关基因产生的蛋白。Pertuzumab结合HER2的不同部位,这使得这2种药物的组合更加有效。

在临床试验中,接受赫赛汀+化疗的患者组,癌症无进展生存期为12.4个月,而接受Perjeta+赫赛汀+化疗的患者组,癌症无进展生存期达到了18.5个月。

目前,基因泰克公司也正在测试将Perjeta用于早期和晚期HER2阳性乳腺癌及晚期HER2胃癌的治疗。

Jefferies的分析师认为,如果Perjeta获得这些额外的批准,其销售峰值将达到85亿美元,根据上周的一份研究报告。

另外,基因泰克目前也在开发一种"装备抗体(armed antibody)"--TDM-1,用于HER2阳性乳腺癌的治疗。TDM-1是由赫赛汀与衍生自一种强大的化疗药物组成。(生物谷bioon.com)

编译自:Roche's breast cancer drug gets FDA nod

 

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