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FDA推迟Gilead HIV药物Truvada预防性药物应用审查

来源:生物谷 2012-06-09 06:34

2012年6月9日,全球最大的艾滋病药物生产商--吉利德科学(Gilead Sciences)称,FDA已将其艾滋病药物Truvada作为HIV预防性药物的扩大应用申请审查推迟了3个月。FDA称,需要更多的时间来审查Gilead重新提交的风险管理计划(risk-management plan),以确保人们不会滥用该药。

Truvada有望成为首个获批用于健康人群预防HIV感染的药物。

上个月,FDA顾问小组审查了该药用于HIV阴性同性恋、双性恋、及一方呈阴性异性夫妇的应用申请。小组成员中有些人赞同将Truvada用于某些非HIV感染人群;然而,更多的小组成员关注于风险管理计划,该计划旨在帮助医生和患者正确地使用药物。大多数的批评围绕着在启用Truvada之前是否应该需要进行HIV阴性测试,同时,有些人可能会从该药中获得一种虚假的安全感,而去从事更高风险的行为。尽管Truvada已被批准用于治疗HIV感染,但它必须作为鸡尾酒药物的一部分服用。

联邦卫生官员目前正在确定如何将该药纳入HIV预防项目,同时正在制定相关指南,有关于哪些人能从该药中获得最大的益处。(生物谷bioon.com)

编译自:Gilead: FDA Delays Decision on Use of Truvada for HIV Prevention

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