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MHRA批准玻璃体内植入缓释剂Iluvien的上市申请

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来源:生物谷 2012-06-07 18:05

6月5日,pSivida公司宣布,英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)批准了氟轻松醋酸酯(Iluvien)缓释植入剂的上市申请,用于治疗对现有疗法反应不足的慢性糖尿病性黄斑水肿(DME)相关视力受损。 MHRA与欧盟其他六个成员国(奥地利、法国、德国、意大利、西班牙及葡萄牙)对Iluvien进行非集中审批程序(DCP)。

6月5日,pSivida公司宣布,英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)批准了氟轻松醋酸酯(Iluvien)缓释植入剂的上市申请,用于治疗对现有疗法反应不足的慢性糖尿病性黄斑水肿(DME)相关视力受损。

MHRA与欧盟其他六个成员国(奥地利、法国、德国、意大利、西班牙及葡萄牙)对Iluvien进行非集中审批程序(DCP)。今年4月底,Iluvien已获得奥地利卫生与食品安全机构的上市许可,葡萄牙是继英国后第三个通过Iluvien上市申请的欧盟国家。

Iluvien为玻璃体内植入缓释剂,通过注射给药,它在患者体内能持续释放亚微克水平的氟轻松醋酸酯(FAc)长达36个月。

pSivida公司总裁兼首席执行官Paul Ashton表示,公司希望在未来几个月里能获得Iluvien在其他4个成员国的上市许可。

同时,pSivida公司正在研发治疗葡萄膜炎的玻璃体内植入缓释剂。(生物谷Bioon.com)

编译自MHRA grants marketing authorization for pSivida Iluvien

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