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拜耳和Onyx公布regorafenib胃肠道III期GRID研究积极数据

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来源:生物谷 2012-06-05 10:59

2012年6月4日,Onyx制药公司今天宣布,在伊马替尼(imatinib)和舒尼替尼(sunitinib)治疗无效的转移性和/或手术不能切除的胃肠道间质瘤(GIST)患者中开展的评价regorafenib的III期GRID试验,达到了预期主要终点(无进展生存期,PFS,HR=0.27,p<0.0001)。regorafenib组平均PFS为4.8个月,对照组为0.9个月。

2012年6月4日,Onyx制药公司今天宣布,在伊马替尼(imatinib)和舒尼替尼(sunitinib)治疗无效的转移性和/或手术不能切除的胃肠道间质瘤(GIST)患者中开展的评价regorafenib的III期GRID试验,达到了预期主要终点(无进展生存期,PFS,HR=0.27,p<0.0001)。regorafenib组平均PFS为4.8个月,对照组为0.9个月。

"GIST,由于其极具侵略性的特点,目前依然是尚未满足的医疗需求,同时治疗的选择也很有限,"GRID试验策划委员会主席、Dana-Farber癌症研究所肉瘤和骨肿瘤中心主任医师George Demetri医师说道。"GRID研究数据表明,regorafenib有望为那些经标准治疗后复发的患者提供一种潜在的治疗方案。"

与药物相关的最常见不良反应(regorafenib vs 安慰剂)(双盲治疗期间至少在10%的患者中发生)包括:手足皮肤反应(56.1% vs 15.2%)、高血压(48.5% vs 16.7%)、腹泻(40.9% vs 7.6%)、乏力(38.6% vs 27.3%)、口腔黏膜炎(37.9% vs 9.1%)、脱发(23.5% vs 3.0%)、声音嘶哑(22.0% vs 4.5%)、厌食(15.9% vs 9.1%)、皮疹、斑丘疹(18.2% vs 3.0%)、恶心(15.9% vs 9.1%)、便秘(15.2% vs 7.6%)、肌痛(13.6% vs 9.1%)、声音变化(11.4% vs 3.0%)。

拜耳已向FDA提交了口服多激酶抑制剂regorafenib的新药申请(NDA),用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)。拜耳计划在2012年下半年提交regorafenib治疗GIST的新药申请。(生物谷bioon.com)

编译自:Phase 3 Data on Regorafenib Met Primary Endpoint Showing Significant Improvement in Progression-Free Survival in Patients with GIST

 

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