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EMA完成罗氏美罗华(MabThera)污染事件调查

来源:生物谷 2012-05-29 15:26

2012年5月28日,EMA经过调查得出结论称,位于加利福尼亚州的罗氏(Roche)美罗华(利妥昔单抗)API生物反应器污染,其威胁甚微,患者可以继续安全使用这种抗癌药物。

1年前,罗氏(Roche)位于加利福尼亚州的美罗华(MabThera,又名rituximab,利妥昔单抗)工厂发现了钩端螺旋体licerasiae(Leptospira licerasiae,一种潜在的致命细菌)污染。EMA从12月份开始介入调查,目前已得出结论,称患者可以继续安全地使用这种抗癌药物。

调查未发现任何与美罗华临床治疗相关的风险,因为没有在活性物质或药物成品中检测到细菌或细菌蛋白,CHMP在结论中写道。罗氏在去年5月和8月于利妥昔单抗收获前步骤中在生物反应器中检测出了钩端螺旋体,该菌能够引起钩端螺旋体病。这使得EMA展开调查,同时一支丹麦团队考察了罗氏工厂,以评价其基础设施及产品质量管理。EMA总结称,美罗华的健康益处大于其潜在风险,应维持该药的市场销售,但同时也提出了一些警告,包括要求罗氏开发出一种更加敏感的测试,来检测这些污染物,并用于纠正进一步的数据。

调查人员认为,污染来自于用于生物反应器的细胞培养基。培养基的制备过程及作为携带者的雇员,可能是导致污染物进入API(active pharmaceutical ingredient,活性药物成分)生产培养的2个途径。EMA称,罗氏在发现细菌污染后,已采取了相关的措施,足以消除未来污染的风险,同时也提高了检测。此外,在后期产品中未发现细菌,这表明生产过程中已除去了细菌或细菌所释放的蛋白。

罗氏已废弃了所有已检测出细菌蛋白质的生产材料,同时对污染物测试阳性的任何批次的API产品不做进一步的加工处理。(生物谷bioon.com)

编译自:In-Pharma
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-okays-MabThera-after-contamination-at-Roche-site?

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