新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » 健能隆获准启动创新生物药F-627的国际二期临床研究

健能隆获准启动创新生物药F-627的国际二期临床研究

来源:美国商业资讯 2012-05-09 17:12

健能隆公司宣布启动创新生物药F-627的国际二期临床研究,美国FDA已同意该药的临床申请及方案。该二期 临床是一项随机、多中心、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究,计划入组200名接受TC化疗方案(多西他赛和环磷酰胺联用)的乳腺癌患者,对照药物为长效的粒细胞集落刺激因子药物Neulasta(pegfilgrastim),评价F-627每个化疗周期给药一次的疗效和安全性。该研究计划在北美和欧 洲约35个临床医学中心开展。

健能隆于2011年在澳大利亚完成了创新生物药F-627的国际一期临床研究,该试验证明F-627具有良好的安全性和药代药动学特点。因此,公司决定进一步开展二期临床研究,评价F-627治疗化疗患者的药效和安全性。

有感于该创新生物药F-627顺利通过美国FDA临床申报进入二期国际多中心临床研究,健能隆公司首席执行官黄予良博士畅言道:"这是第一个由中国 生物新药公司在美国和欧洲开展国际临床研究的创新生物药。对此,我们十分高兴。作为致力于为全球患者开发创新生物药的研发公司之一,能获得FDA的认可是 公司发展的重要里程碑事件,我们将继续为生命创新,专注新药研发,造福病患。(生物谷Bioon.com)

健能隆

健能隆是一家立足中国,面向全球市场,开发创新生物药的科技公司。公司开发了一系列处于临床和临床前不同阶段的创新药物,其中创新生物药F-627 是公司最成熟的临床在研项目,F-627是新一代人重组粒细胞集落刺激因子(G-CSF),用于肿瘤化疗病人粒细胞减少症的治疗,严重粒细胞减少症可危及 生命;首创新药F-652用于炎症类疾病的治疗,近期将进入国际一期临床研究。(生物谷Bioon.com)

相关阅读

医药产业“十二五”:新药研发需加鞭 创新才能走更远
生物医药转向创新驱动发展模式
ADI-PEG20联合多西他赛进行一阶段癌症治疗研究

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库