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芬戈莫德:被要求添新警告标签

来源:慧聪制药工业网 2012-05-09 21:07

欧美监管部门经过3个月的审查,芬戈莫德的销售收入刺激诺华的业绩增长。首席执行官江慕忠(Joe Jimenez)在电话会议上说:“预计第一季度充满挑战,但诺华交出了一份符合预期的答卷。”

在15例死亡报告浮出水面后,欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA经过3个月的审查,要求诺华生产的多发性硬化症口服药物芬戈莫德(Gilenya)添加新警告标签。

安全性仍被认可

4月20日,总部位于伦敦的EMA在一份声明中表示,医生不应该为曾患有心血管和脑血管疾病,或正在服用降心率药物的患者开芬戈莫德。如果有必要为以上患者开芬戈莫德时,医生应在患者首次服药后,就开始监测他们的心脏活动,持续监测时间至少一夜。诺华发表声明表示,FDA也作了类似的要求。

对于欧洲监管当局的新要求,分析人士认为并不是坏消息,EMA仍然认可芬戈莫德的安全性。

为应对公司最畅销的高血压治疗药代文(Diovan)专利到期的收入损失,诺华加强了上市新药的销售工作。目前全球大约有3.6万名患者服用芬戈莫德。在3个月的调查期间,EMA审查了该药引发心脏病的安全数据,以及服药后突然或不明原因死亡的报告。

相关证据不足

诺华制药部门负责人大卫-艾泼斯坦(DavidEpstein)表示,对于许多复发性多发性硬化症患者,芬戈莫德提供了宝贵的治疗方案,诺华欢迎监管当局对该药的收益与风险作出积极的评估,芬戈莫德有望成为“重磅炸弹”级新药。

EMA还建议,所有需要服用该药的患者,在第一次服用前,应首先监测心脏活动,服药后持续监测时间至少6个小时。诺华表示,FDA也要求患者在首次服药前监测心电图,服药后的监测时间应持续6个小时。

去年12月12日,诺华提交报告称,一位患者在服用芬戈莫德后的24小时内死亡,这引起FDA和EMA的关注,随后EMA发现另外10例死亡病例与芬戈莫德有关,其中6人死亡原因不明,3名病人死于心脏病发作,1名死于心律失常。

今年4月20日,EMA表示,审查15例突然或不明原因死亡病例后发现,大部分死亡和心血管问题与患者的心血管疾病史或服用其他药品有关,根据审查的数据显示,没有确凿的证据表明这些死亡病例与芬戈莫德有关。

2010年,FDA批准芬戈莫德作为第一个口服治疗多发性硬化症药物。2011年3月,该药获得EMA上市批准。

市场前景向好

在监管当局对芬戈莫德作出正面评价后,分析师们终于可以松一口气。之前他们曾预测该药将面临更多的负面新闻。

在一周前,一位患者服用该药后发生致命性的脑部疾病渐进性多灶性白质脑病(PML)。诺华指出,这位患者先前一直在接受Biogen公司和Elan公司生产的多发性硬化症药物那他珠单抗(Tysabri)的治疗。

渐进性多灶性白质脑病是那他珠单抗一个已知的潜在副作用,尤其对于JC病毒抗体测试阳性的患者及接受那他珠单抗治疗超过2年的患者。Elan公司和Biogen公司建议,患者停用那他珠单抗后需等待3个月时间,以将药物的作用清除出体内。

分析师预测芬戈莫德的年销售额将达22亿美元,但有报道称服用该药出现了心脏问题后,销售预期被调低至17亿美元。

2011年芬戈莫德为诺华带来4.94亿美元的销售收入。根据彭博社的数据,该药有望在2016年达到22.7亿美元。(生物谷Bioon.com)

本文译自:Novartis’s Gilenya MS Pill Gets New Safety Rules

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