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Protalix及辉瑞公司戈谢病治疗药物Elelyso获FDA批准

来源:生物谷 2012-05-03 09:15

2012年5月2日,Protalix公司及合作伙伴辉瑞(Pfizer)公司宣布,其植物细胞表达型葡糖脑苷脂酶(glucocerebrosidase)酶替代疗法(enzyme replacement therapy,ERT)药物Elelyso(taliglucerase alfa)已获FDA批准,用于I型戈谢病(Gaucher disease,旧称高雪氏病)成年患者的长期治疗。Protalix公司称,Elelyso是首个获FDA批准、基于植物细胞的ERT戈谢病治疗药物,同时也是通过其ProCellEx平台生产、获FDA批准的首个植物细胞表达型药物。ProCellEx平台采用基因工程改造的胡萝卜细胞产生药物。

FDA对Elelyso的批准,是基于多项临床试验的数据。在这些试验中,将Elelyso与已获批的戈谢病ERT伊米苷酶(imiglucerase)进行了比较,试验结果证明了Elelyso的非劣性(noninferiority)。

Protalix公司和辉瑞公司在2009年签署了Elelyso全球开发及商业化协议。根据协议条款,辉瑞公司具有除以色列以外国家和地区的ERT独家商业化权利。Protalix公司则保留在以色列的ERT独家商业化权利。目前,双方已在欧洲、以色列、巴西及澳大利亚提交了Taliglucerase alpha的上市申请。在其他国家的监管申请也正在推进中。

总部位于以色列的Protalix公司正在利用其ProCellEx平台开发新型药物及基于蛋白的生物仿制药。该公司处于临床开发的药物还有PRX-105,该药处于I期开发阶段,是一种聚乙二醇化重组人乙酰胆碱酯酶(PEGylated recombinant human acetylcholinestrase,AChE),用于神经毒剂攻击的一种治疗性及预防性生物防御用途。同时,Protalix公司已证明,PRX-105可能应用于帕金森病的治疗。

该公司临床前药物还包括法布里病(Fabry desease)及自身免疫性疾病的候选药物,以及口服型葡糖脑苷脂酶候选药物。(生物谷bioon.com)

编译自:GEN
http://www.genengnews.com/gen-news-highlights/protalix-pfizer-report-fda-approval-of-plant-derived-gaucher-disease-ert-elelyso/81246710/

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