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诺华多发性硬化症口服药物Gilenya将添加新警告标签

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来源:生物谷 2012-04-21 12:55

*诺华已同意在美国及欧洲添加Gilenya心脏问题风险警告标签。 2012年4月20日,诺华(Novartis)公司多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)药物Gilenya在欧洲躲过了一劫。欧洲药品管理局(EMA)称,该药可以继续在市面销售,但需要添加更强的警告信息及心电图监测信息。诺华称已答应FDA,将在美国销售的Gilenya药品标签上添加类似的信息。

*诺华已同意在美国及欧洲添加Gilenya心脏问题风险警告标签。

2012年4月20日,诺华(Novartis)公司多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)药物Gilenya在欧洲躲过了一劫。欧洲药品管理局(EMA)称,该药可以继续在市面销售,但需要添加更强的警告信息及心电图监测信息。诺华称已答应FDA,将在美国销售的Gilenya药品标签上添加类似的信息。

分析师终于可以大松一口气,之前他们曾预测Gilenya能产生重磅的汇报。这是特别令人欣慰的,因为仅仅1个星期前,诺华公司承认,有一位患者在服用该药后产生了致命性的脑部疾病PML。该公司指出,这位患者先前一直在接受多发性硬化症药物Tysabri的治疗,该药由iogen Idec公司和Elan公司生产。而且,PML是Tysabri一个已知的潜在副作用。

Gilenya是唯一一个口服的多发性硬化症疗药物,基于这一点,分析师预测该药物的年销售额将达到22亿美元,路透社报道。但有报道称服用该药出现了心脏问题后,Gilenya的销售预期被调低至17亿美元,其中有一个报道称,在美国有一位患者在服用Gilenya 24小时内出现了心脏问题,生命垂危。

这大概就是为什么EMA称Gilenya一般不应用于正在服用降低心率药物或已患有任何心血管病及脑血管病的患者。如果医生认为,在这些患者中有必要使用Gilenya,那么在首次应用该药后必须进行至少整夜的监测。EMA还称,任何接受多发性硬化症药物治疗的患者,在首次用药前及最初6小时后有必要进行心电图及血压测量,在此期间则需要持续性的心电图监测。

Gilenya已获得英国监管机构NICE的批准。(生物谷bioon.com)

编译自:FiercePharma
http://www.fiercepharma.com/story/ema-approves-novartis-gilenya/2012-04-20

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