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JAMA:晚期老年NSCLC化疗中添加贝伐单抗与改善存活率无关

  1. 存活率
  2. 贝伐单抗
  3. 非小细胞肺癌

来源:Eurekalert 2012-11-18 23:19

4月18日,《美国医学会杂志》(Journal of American Medical Association)上的一项研究披露,对美国食品和药物管理局(FDA)在2006年批准的一个治疗非小细胞肺癌的药物治疗方案(将贝伐单抗添加到卡铂和紫杉醇的标准化疗方案中)的分析发现,拥有医疗保险的接受这一疗法的年龄在65岁及以上的病人与那些仅接受标准的卡铂和紫杉醇治疗者相比...

4月18日,《美国医学会杂志》(Journal of American Medical Association)上的一项研究披露,对美国食品和药物管理局(FDA)在2006年批准的一个治疗非小细胞肺癌的药物治疗方案(将贝伐单抗添加到卡铂和紫杉醇的标准化疗方案中)的分析发现,拥有医疗保险的接受这一疗法的年龄在65岁及以上的病人与那些仅接受标准的卡铂和紫杉醇治疗者相比,他们的存活率并没有改善;这是一期有关对比性效益研究的专刊。

根据文章的背景资料:“一项先前的随机性的试验显示,将贝伐单抗添加到卡铂和紫杉醇中可改善晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的存活率。但是,在那些年龄为65岁及以上的病人亚组中则没有观察到较长的存活率。”

波士顿Dana-Farber癌症研究所的Deborah Schrag, M.D., M.P.H.及其同事们开展了一项研究,旨在检查将贝伐单抗添加到卡铂-紫杉醇中是否与医疗保险人群的存活率的改善有关。研究人员应用分析策略来解决因缺乏在观察性研究中的治疗随机化造成的混淆性(即那些会影响结果的因子)和选择性的偏差,观察性研究中的治疗随机化的缺乏会限制对因果关系做出有效推论的能力。这一研究包括了4,168名年龄为65岁或以上的罹患晚期(IIIB期或IV期)非鳞状细胞NSCLC的医疗保险受益人,他们是在2002-2007年间被诊断的。患者根据诊断的年份及在诊断后的4个月中所给予的最初化疗的类型被分为三个群组:(1) 在2006-2007做出诊断并给予贝伐单抗-卡铂-紫杉醇疗法;(2) 在2006-2007做出诊断并给予卡铂-紫杉醇疗法;或 (3) 在2002-2005做出诊断并给予卡铂-紫杉醇疗法。研究人员用不同的模型和方法对卡铂-紫杉醇加上贝伐单抗 vs. 卡铂-紫杉醇不加贝伐单抗与总体存活率之间的关系进行了比较。

研究人员发现, 在2006-2007年间,接受贝伐单抗组合疗法的患者的总体存活率中位数(中点)为9.7个月,而那些接受卡铂-紫杉醇疗法的患者的总体存活率中位数为8.9个月;在2002-2005年间,那些接受卡铂-紫杉醇疗法的患者的总体存活率中位数则为8.0个月。在2006-2007年间,贝伐单抗-卡铂-紫杉醇组患者中的1年存活概率为39.6% vs.卡铂-紫杉醇组患者中的40.1% 及 2002-2005年间在卡铂-紫杉醇组患者中的35.6%。在对人口和临床特点进行控制的校正过的模型中,在2006-2007年间或在2002-2005年间,文章的作者在接受贝伐单抗治疗的病人与那些仅接受卡铂-紫杉醇治疗的病人中没有发现其总体存活率之间存在有明显的差异。

文章的作者得出结论:“将来,对像NSCLC这样不成比例地影响老年患者的恶性肿瘤或由美国医疗保险和医疗救助服务中心(CMS)支付绝大部分治疗成本的恶性肿瘤,与制药赞助商进行的关键性试验的谈判可能会命令性要求有足够的老年患者的代表性及/或与预先计划的和医疗投保人群有关的亚组分析。如果没有这一信息,临床医生将需要依靠来自随机性试验的亚组分析的疗效数据、像本报告这样的观测数据及他们的临床判断来做出治疗的建议。鉴于来自功效研究的亚组分析或观测数据分析都没有发现在标准的卡铂-紫杉醇治疗中添加贝伐单抗的益处;因此,在这种情况下,贝伐单抗不应被考虑作为标准的治疗。临床医生在作出治疗建议的时候应该谨慎并应在他们的老年患者中审慎地使用贝伐单抗。”(生物谷Bioon.com)

Carboplatin and Paclitaxel With vs Without Bevacizumab in Older Patients With Advanced Non–Small Cell Lung Cancer

Junya Zhu, MS, MA; Dhruv B. Sharma, PhD; Stacy W. Gray, MD, AM; Aileen B. Chen, MD, MPP; Jane C. Weeks, MD, MS; Deborah Schrag, MD, MPH

Abstract

Context A previous randomized trial demonstrated that adding bevacizumab to carboplatin and paclitaxel improved survival in advanced non–small cell lung cancer (NSCLC). However, longer survival was not observed in the subgroup of patients aged 65 years or older.

Objective To examine whether adding bevacizumab to carboplatin and paclitaxel chemotherapy is associated with improved survival in older patients with NSCLC.

Design, Setting, and Participants Retrospective cohort study of 4168 Medicare beneficiaries aged 65 years or older with stage IIIB or stage IV non?squamous cell NSCLC diagnosed in 2002-2007 in a Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) region. Patients were categorized into 3 cohorts based on diagnosis year and type of initial chemotherapy administered within 4 months of diagnosis: (1) diagnosis in 2006-2007 and bevacizumab-carboplatin-paclitaxel therapy; (2) diagnosis in 2006-2007 and carboplatin-paclitaxel therapy; or (3) diagnosis in 2002-2005 and carboplatin-paclitaxel therapy. The associations between carboplatin-paclitaxel with vs without bevacizumab and overall survival were compared using Cox proportional hazards models and propensity score analyses including information about patient characteristics recorded in SEER-Medicare.

Main Outcome Measure Overall survival measured from the first date of chemotherapy treatment until death or the censoring date of December 31, 2009.

Results The median survival estimates were 9.7 (interquartile range [IQR], 4.4-18.6) months for bevacizumab-carboplatin-paclitaxel, 8.9 (IQR, 3.5-19.3) months for carboplatin-paclitaxel in 2006-2007, and 8.0 (IQR, 3.7-17.2) months for carboplatin-paclitaxel in 2002-2005. One-year survival probabilities were 39.6% (95% CI, 34.6%-45.4%) for bevacizumab-carboplatin-paclitaxel vs 40.1% (95% CI, 37.4%-43.0%) for carboplatin-paclitaxel in 2006-2007 and 35.6% (95% CI, 33.8%-37.5%) for carboplatin-paclitaxel in 2002-2005. Neither multivariable nor propensity score–adjusted Cox models demonstrated a survival advantage for bevacizumab-carboplatin-paclitaxel compared with carboplatin-paclitaxel cohorts. In propensity score–stratified models, the hazard ratio for overall survival for bevacizumab-carboplatin-paclitaxel compared with carboplatin-paclitaxel in 2006-2007 was 1.01 (95% CI, 0.89-1.16; P = .85) and compared with carboplatin-paclitaxel in 2002-2005 was 0.93 (95% CI, 0.83-1.06; P = .28). The propensity score–weighted model and propensity score–matching model similarly failed to demonstrate a statistically significant superiority for bevacizumab-carboplatin-paclitaxel. Subgroup and sensitivity analyses for key variables did not change these findings.

Conclusion Adding bevacizumab to carboplatin and paclitaxel chemotherapy was not associated with better survival among Medicare patients with advanced NSCLC.                 

 

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