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NEJM:直肠吲哚美辛可降低ERCP术后胰腺炎发病率

来源:环球医学网 2012-04-13 11:51

近日,新英格兰杂志(New England Journal of Medicine)发表的一项大型随机试验的结果表明,患者在内镜逆行胰胆管造影(ERCP)后接受直肠吲哚美辛的术后胰腺炎发生率显著较低。

ERCP术后给予单剂吲哚美辛与胰腺炎发病率减少了45%(包括较为稀少的中度或重度胰腺炎减少了50%)相关。吲哚美辛带来的益处与患者的风险类别相一致,尽管风险较高的患者受益的情况往往更多。

“我们的研究结果表明:ERCP后立即给予一剂直肠吲哚美辛可显著降低高胰腺炎风险患者的ERCP术后胰腺炎发病率,”安娜堡市密歇根大学医学中心的医学博士B. Joseph Elmunzer和同事写道。

“此外,我们还发现,预防性应用吲哚美辛降低了ERCP术后胰腺炎的严重程度,并与较短的住院时间相关,这项试验表明,需要治疗13例高风险ERCP患者才能防止1例胰腺炎发作。”

在美国,估计ERCP后胰腺炎使医疗成本每年增加了1.5亿美元。作者在他们的绪言中指出,关于约三十几种药物的ERCP术后预防用药的研究并未表现出一致的疗效。因此,ERCP后预防性用药并未得到广泛实行。

ERCP后给予单剂量吲哚美辛和双氯芬酸的初步试验证明了两者预防胰腺炎的疗效,而一项荟萃分析则提供了另外的支持证据(Gut 2008; 57: 1262-1267)。尽管如此,该策略仍未得到广泛使用,这在某种程度上是因为:其他药物的有利结果尚未得到额外研究的否定。

此外,也尚无研究表明,非甾体抗炎药(NSAIDs)与临时胰腺支架相比,可以提供增量效益。

因为ERCP后预防性应用NSAID这一问题尚未得到解决,所以有理由进行一项评估单剂量直肠吲哚美辛的随机、安慰剂对照试验。研究人员在美国的四个中心前瞻性地招募了ERCP术后胰腺炎风险增加的患者。

高风险被定义为符合一条或多条预先设定的主要标准:怀疑存在Oddi括约肌功能障碍、ERCP术后胰腺炎病史、胰管括约肌切开、括约肌预切开术、插管尝试超过8次、完整胆道括约肌气囊扩张术或壶腹切开术。

符合某些次要标准的患者也是合格的:女性小于50岁、既往2次或2次以上胰腺炎发作、3次或3次以上胰管内造影剂注射、造影剂注射过量,或接受胰管刷片细胞学检查。

符合标准的患者被随机分配在ERCP后接受两次50 mg吲哚美辛栓剂或两次相匹配的安慰剂栓剂。

按照共识标准的定义,主要结局指标为ERCP术后胰腺炎。次要结局指标为进展为中度或重度ERCP术后胰腺炎。

最终分析纳入了602例患者,其中82%的患者在临床上被怀疑存在Oddi括约肌功能异常。

吲哚美辛组的ERCP术后胰腺炎发病率为9.2%,相比之下,安慰剂组为16.9%(P = 0.005)。

这一结果转换为需要治疗病例数(NNT)为13(即需要治疗13例高风险ERCP患者才能防止1例胰腺炎发作)。

吲哚美辛组和安慰剂组的中度或重度胰腺炎发生率为4.4%和8.8%(P = 0.03)。

风险评分为1分者的NNT是21例(1项主要标准,2项次要标准),风险评分为5分者的NNT则下降至6例(4项主要纳入标准,2项次要纳入标准)。

ERCP术后胰腺炎与住院天数显著增加相关(4.0天 vs 3.5天,P <0.001)。

ERCP术后胰腺炎风险受术者经验与技巧以及患者风险的影响,美国纽约州曼哈塞特北岸大学医院的David Bernstein医学博士解释说。美国一些最有经验的EPCR术者参与了这项试验,即便如此,该试验的结果仍然值得关注。

“这是一个重要的结果,并且可能会改变这些高EPCR胰腺炎风险患者的临床操作标准,”并未参与该试验的Bernstein在回应《MedPage Today》时说。(生物谷Bioon.com)

A Randomized Trial of Rectal Indomethacin to Prevent Post-ERCP Pancreatitis

B. Joseph Elmunzer, M.D., James M. Scheiman, M.D., Glen A. Lehman, M.D., Amitabh Chak, M.D., Patrick Mosler, M.D., Ph.D., Peter D.R. Higgins, M.D., Ph.D., Rodney A. Hayward, M.D., Joseph Romagnuolo, M.D., Grace H. Elta, M.D., Stuart Sherman, M.D., Akbar K. Waljee, M.D., Aparna Repaka, M.D., Matthew R. Atkinson, M.D., Gregory A. Cote, M.D., Richard S. Kwon, M.D., Lee McHenry, M.D., Cyrus R. Piraka, M.D., Erik J. Wamsteker, M.D., James L. Watkins, M.D., Sheryl J. Korsnes, M.A., Suzette E. Schmidt, B.S.N., C.C.R.P., Sarah M. Turner, B.S., Sylvia Nicholson, C.C.R.C., and Evan L. Fogel

Background
Preliminary research suggests that rectally administered nonsteroidal antiinflammatory drugs may reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).

Methods
In this multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial, we assigned patients at elevated risk for post-ERCP pancreatitis to receive a single dose of rectal indomethacin or placebo immediately after ERCP. Patients were determined to be at high risk on the basis of validated patient- and procedure-related risk factors. The primary outcome was post-ERCP pancreatitis, which was defined as new upper abdominal pain, an elevation in pancreatic enzymes to at least three times the upper limit of the normal range 24 hours after the procedure, and hospitalization for at least 2 nights.

Results
A total of 602 patients were enrolled and completed follow-up. The majority of patients (82%) had a clinical suspicion of sphincter of Oddi dysfunction. Post-ERCP pancreatitis developed in 27 of 295 patients (9.2%) in the indomethacin group and in 52 of 307 patients (16.9%) in the placebo group (P=0.005). Moderate-to-severe pancreatitis developed in 13 patients (4.4%) in the indomethacin group and in 27 patients (8.8%) in the placebo group (P=0.03).

Conclusions
Among patients at high risk for post-ERCP pancreatitis, rectal indomethacin significantly reduced the incidence of the condition. (Funded by the National Institutes of Health; ClinicalTrials.gov number, NCT00820612.)

The findings are those of the authors and do not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health (NIH).

Supported by grants (1R21DK090343-01 and UL1RR024986) from the NIH, which also funded the analysis by the Methods Core of the Michigan Center for Diabetes Translational Research.

Disclosure forms provided by the authors are available with the full text of this article at NEJM.org.

 

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