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罗氏(Roche)公布Herceptin皮下注射剂型III期研究数据

来源:生物谷 2012-03-24 19:07

2012年3月23日,罗氏(Roche)公司今天公布了在HER2阳性早期乳腺癌(early breast cancer,eBC)患者中开展的有关皮下注射剂型Herceptin(subcutaneous Herceptin,Herceptin SC)的III期HannaH研究结果。研究显示,这种新的Herceptin给药方式(皮下注射,SC)能够达到与传统静脉滴注(intravenous,IV)相当的疗效(基于病理学完全反应pathological complete response (pCR);完全清除乳房中的肿瘤细胞)。

HannaH研究表明,Herceptin SC达到了与Herceptin IV相当的血液药物浓度,术前所测得的血药浓度分别达到了69.0ug/ml和51.8ug/ml,这对于证明同等的有效性至关重要。Herceptin SC的整体安全性也与对照组中接受Herceptin IV及标准化疗治疗组的预期一致。此外,通过pCR评价疗效,Herceptin SC组也达到了与Herceptin IV组相同的水平,有效性分别达到了45.4%和40.7%。研究结果今天已提交至第八届欧洲乳腺癌会议(the 8th European Breast Cancer Conference ,EBCC-8)。

基于HannaH研究的数据,罗氏(Roche)公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Herceptin SC的产品扩展应用申请(Line Extension Application),用于HER2阳性乳腺癌患者的治疗。

"Herceptin SC为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个重要的治疗选择,"全球产品开发首席医务官和助管Hal Barron医师说道。"Herceptin SC达到了与Herceptin IV相当的疗效,但创伤更小,耗时更短,能为患者提供更多的便利,同时也可能降低医疗成本。"

全级不良事件(All-grade adverse events ,AEs)和严重不良事件(severe AEs)在各组中的比例也相当。其中最频繁的AEs(各组中占25%以上)为脱发、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、乏力和疲劳。其他一些AEs在SC组中也有报道,但没有检测到能用于提供具体临床解释的相关原因(例如从患者或药物特点方面)。(生物谷bioon.com)

编译自:Roche
http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2012-03-23.htm

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