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FDA批准环索奈德鼻气溶胶喷剂治疗成人过敏性鼻炎

来源:网络转载 2012-03-07 18:46

FDA近日批准Zetonna(ciclesonide,环索奈德)鼻气溶胶喷雾剂(鼻气雾剂,下同)用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。

环索奈德是一种皮质类固醇,最初于2006年10月获准的鼻喷雾剂系一种手动泵喷雾计量吸入制剂,配方中含低渗环索奈德水悬浮液,以Omnaris商品名销售。Zetonna鼻气雾剂使用一种氢氟烷(HFA)作抛射剂,将小体积(50 微升)干燥薄雾状环索奈德输入患者的鼻腔,这样可减少原先的水基制剂吸入时在猴背部产生的不适感觉。

在1111名12岁以上的常年性变应性鼻炎(PAR)患者中开展了一项大型的III期临床研究,对每日一次74微克或148微克剂量环索奈德鼻气雾剂作了试验。这项为期26周的双盲、随机研究表明:经过最初6周双盲治疗,两种剂量治疗与安慰剂组相比PAR患者鼻部症状后有统计学意义的显著改善。26周双盲治疗期结果表明,74微克和148微克剂量的环索奈德鼻气雾剂治疗耐受性与安慰剂组可比。(生物谷 Bioon.com)

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