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Glenmark Generics主动召回7个批次的口服避孕药

来源:医脉通 2012-03-02 16:42

2月24日,美国食品药品管理局(FDA)宣布美国Glenmark Generics公司正主动召回7个批次的复方诺孕酯炔雌醇片,其规格如下:0.18 mg/0.035 mg、0.215 mg/0.035 mg及 0.25 mg/0.035 mg。这些药品为口服避孕药,用于口服避孕。因出现包装错误被召回,这种包装错误不会在短期内构成任何健康危险,但可导致每日服用的药片剂量和顺序有误,促使女性避孕不足,有意外妊娠的风险。

具体涉及以下批次:

04110101,有效期至2013年7月31日;

04110106,有效期至2013年7月31日;

04110107,有效期至2013年7月31日;

04110114,有效期至2013年8月31日;

04110124,有效期至2013年8月31日;

04110129,有效期至2013年8月31日;

04110134,有效期至2013年9月30日。

该公司表示,此次召回口服避孕药复方诺孕酯炔雌醇片的起因是,一位客户投诉说某些水泡眼包装中的药片顺序发生了颠倒。Glenmark公司表示,此次召回正在实施,该召回是因为包装时的失误,板内个别水泡眼包装的位置旋转了180度,与每周药片的服用顺序相反,并使得批号和药品有效期只可见于外包装盒。

该药品的正确包装为,每盒有3个纸袋,每个纸袋内有1板药片,以水泡眼包装,每板28个药片(不同规格的活性药片和无活性药片各7片),排列顺序为最上面一行为白色至灰白色药片,其次是有活性的蓝色药片,最下面一行为无活性的浅绿色药片。

                                         图为该口服避孕药的正确包装

据悉,Glenmark Generics公司在印度生产了这批药物,于2011年9月30日-12月30日在美国各地进行销售。尽管这些包装错误没有健康危险,但使用这种包装不正确的产品的消费者应立即开始使用非内分泌避孕法。建议服用相关药品的患者通知医生,并将药品退给药房。Glenmark Generics公司鼓励消费者在发生与此次召回产品有关的不良事件时与之联系。(生物谷 Bioon.com)

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