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奥昔布宁凝胶制剂治疗膀胱过度活动症获批

来源:慧聪网 2012-01-04 11:05

日前,华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB),其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物,新获准制剂是一种透明、无味的凝胶,以计量泵包装。鉴于奥昔布宁是一种透皮制剂,故其代谢途径与口服奥昔布宁不同,不经肝脏代谢,因此使用该制剂发生便秘、口干等全身性不良反应的可能性较低。

FDA批准这种3%的奥昔布宁凝胶制剂是基于一项历时12周的多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,试验方为安塔瑞斯公司。

在研究中,该产品的耐受性良好,报告最多的治疗相关不良事件为口干[12.1%vs.5%(安慰剂)]、用药部位发红[3.7%vs.1.0%(安慰剂)]以及用药部位皮疹[3.3%vs.0.5%(安慰剂)]。

FDA批准的剂型为84mg(约为3ml)的3%奥昔布宁凝胶。(生物谷bioon.com)

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