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红细胞生成性卟啉症用药Scenesse三阶段研究成果出炉

来源:中国医药123网 2011-12-23 15:51

近日,Clinuvel医药公司公布了Scenesse三阶段研究成果,该药用于治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP),有效成分为afamelanotide。

据公司称Scenesse是第一种光防护药用来预防治疗光毒性EPP患者,EPP是一种罕见的俱光病。

三阶段研究又叫做CUV029,共招募了74名EPP患者,设置了随机、安慰剂控制、平衡对照实验组,共进行了9个月的临床研究。

患者被平均分为两个治疗组,分别接受60天的afamelanotide和安慰剂治疗。

研究同时达到了主要终末点和次要终末点。主要终末点的目的是验证afamelanotide用于EPP患者时的临床药效。次要终末点的母的是验证在生活质量(QoL)上的治疗效果。

Scenesse在欧洲和美国都获得了罕见药资格。Clinuvel公司正在向欧盟药物协会(EMA)提交Scenesse的市场准入申请(MAA)。(生物谷 Bioon.com)

>>延伸阅读:红细胞生成性原卟啉症(erythropoietic protoporphyria)

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