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辉瑞抗真菌药物因质量问题在香港回收

来源:人民网 2011-12-13 13:43

12月12日,香港卫生署认同制品注册证明书持有人辉瑞香港有限公司(辉瑞)基于质量问题,回收一款抗真菌药物“Eraxis for Injection 100mg”(Eraxis)(注册编号:HK-57097)的其中一批次产品。

卫生署在11月23日曾公布,欧洲及美国药物监管当局在生产质量管理规范的联合巡查中,发现Ben Venue在美国俄亥俄州厂房北翼大楼的质量管理系统出现问题。卫生署确认香港共有13款药剂制品由Ben Venue生产,Eraxis是有问题产品其中之一款。根据辉瑞当时的资料,由Ben Venue生产的Eraxis并没有在港出售。

自卫生署在上月的公布后,欧洲药物监管当局持续审视在Ben Venue所发现的质量保证问题,并因审慎缘故建议回收Eraxis(在香港以外地方称为Ecalta)。卫生署昨午接获辉瑞的确认,该公司实际上在去年2月曾经进口一个批次的Eraxis(批号:OA7H5),该批次共有2千盒产品,已供应给医院管理局和私家医院,亦已出口澳门和其他国家,产品的有效日期为明年1月。

由于受影响批次产品由Ben Venue生产,辉瑞所以从市面回收该批次的产品。辉瑞已设立热线电话:2235 3245回答有关查询。(生物谷Bioon.com)

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