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FDA批准利托那韦说明书修改 强调安全性问题

来源:爱思唯尔 2011-12-10 15:26

获得FDA批准上市的雅培公司的Norvir (利托那韦),主要用于单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。

2011年12月7日,美国食品药品管理局(FDA)批准了抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂Norvir (利托那韦)说明书中安全性部分的修改内容。

厂家对说明书的“禁忌证”部分进行了更新,新增了中毒性表皮坏死松解症(TEN)和Stevens-Johnson综合征这两项。另外,“警告与注意事项”、“不良反应”以及“上市后经验”部分也都新增了TEN。

由于Norvir是一种细胞色素P450同工酶CYP3A4抑制剂,因此对正在使用经CYP3A4代谢药物的患者开始Norvir治疗,或是对正在接受Norvir维持治疗的患者开始使用经CYP3A4代谢药物,都可能会导致配伍药物血浆浓度升高,可引起治疗效应或不良反应增加或持续时间延长,进而有可能导致严重的致死性事件。新说明书声明,在使用Norvir治疗之前及期间一定要考虑发生药物间相互作用的可能性,而且建议在Norvir治疗期间审查患者的其他药物,并监测不良反应。

该说明书的“药物相互作用”部分也进行了更新,新增了有关芬太尼及抗癌药物达沙替尼和尼罗替尼的用药信息。对于需要同时应用Norvir等强CYP3A抑制剂的患者,可能有必要减少尼罗替尼和达沙替尼的剂量或调整其给药间隔时间。处方者可以预料到,Norvir与芬太尼配伍用药时,芬太尼的水平会增高,故在这两者同时应用时,建议密切监测治疗效应及不良反应(包括潜在致死性的呼吸抑制)。(生物谷bioon.com)

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