打开APP

关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  1. SFDA
  2. 文件
  3. 法律
  4. 法规

来源:SFDA 2011-11-28 09:32

国食药监械[2011]465号 2011年11月09日 发布 内蒙古自治区食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年5月14日至15日,国家食品药品监督管理局组织专家组对内蒙古自治区医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

国食药监械[2011]465号 2011年11月09日 发布

内蒙古自治区食品药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2011年5月14日至15日,国家食品药品监督管理局组织专家组对内蒙古自治区医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等79个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。

附件:认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一一年十一月九日

(生物谷Bioon.com)

附件:

                                      认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称

说明

序号

名称

及编号(含年号)

1

一次性使用灭菌橡胶外科手套

 

部分参数

一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB 7543-2006

不能测定伸负荷

2

一次性使用输液器

 

部分参数

一次性使用输液器重力输液式
GB 8368-2005

不能测细胞毒性

3

一次性使用输血器

 

部分参数

一次性使用输血器
GB 8369-2005

不能测细胞毒性

4

一次性使用医用橡胶检查手套

 

全部参数

一次性使用橡胶检查手套
GB 10213-2006

 

5

一次性使用无菌注射器

 

全部参数

一次性使用无菌注射器
GB 15810-2001

 

6

一次性使用无菌注射针

 

全部参数

一次性使用无菌注射针
GB 15811-2001

 

7

一次性使用静脉输液针

 

部分参数

一次性使用静脉输液针
GB 18671-2009

不能测细胞毒性

8

促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

 

全部参数

促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
GB/T 18990-2008

 

9

医用一次性防护服

 

部分参数

医用一次性防护服技术要求
GB 19082-2009

不能测防水、透湿量、血液穿透、沾水、过滤效率、阻燃性能、抗静电性

10

医用防护口罩

 

部分参数

医用防护口罩技术要求
GB 19083-2010

不能测过滤效率、气流阻力、合成血穿透阻隔性能、阻燃性能

11

洁净室检测

 

部分参数

无菌医疗器具生产管理规范
YY  0033-2000
医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
GB/T16292~4-2010
洁净厂房设计规范
GB 50073-2008
药品生产质量管理规范

不能测浮游菌

12

一次性使用采血器

 

全部参数

一次性使用采血器
YY 0115-93

 

13

医用胶带

 

全部参数

医用胶带  通用要求

YY 0148-2006

 

14

非吸收性外科缝线

 

部分参数

非吸收性外科缝线
YY 0167-2005

不能测线径、细胞毒性、遗传毒性、植入

15

一次性使用微量采血吸管

 

全部参数

一次性使用微量采血吸管
YY/T 0289-1996

 

16

一次性使用静脉血样采集容器

 

全部参数

一次性使用静脉血样采集容器
YY 0314-2007

 

17

一次性使用麻醉穿刺包

 

部分参数

一次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.1-2009

不能测细胞毒性

18

一次性使用麻醉用针

 

全部参数

一次性使用麻醉用针
YY 0321.2-2009

 

19

一次性使用麻醉用过滤器

 

部分参数

一次性使用麻醉用过滤器
YY 0321.3-2009

不能测细胞毒性

20

一次性使用无菌导尿管

 

全部参数

一次性使用无菌导尿管
YY 0325-2002

 

21

医用脱脂棉

 

全部参数

医用脱脂棉
YY 0330-2002

 

22

医用脱脂纱布

 

全部参数

医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0331-2006

 

23

一次性使用无菌阴道扩张器

 

部分参数

一次性使用无菌阴道扩张器
YY-0336-2002

不能测细胞毒性

24

可吸收性外科缝线

 

部分参数

可吸收性外科缝线
YY 1116-2002

不能测线径、细胞毒性、植入

25

石膏绷带(粉状型)

 

全部参数

石膏绷带(粉状型)
YY/T 1117-2001

 

26

石膏绷带(粘胶型)

 

全部参数

石膏绷带(粘胶型)
YY/T 1118-2001

 

27

牙胶尖

 

部分参数

Meta 牙胶尖
YZB/
版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->