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人源化单克隆抗体药物—中国

来源:BioInsight 2011-11-15 14:20

BioInsight首席咨询师Yog:

单克隆抗体一直被认为对人类癌的诊断和治疗有很高的价值,原因在于其能与肿瘤结合而达到间接治疗作用,目前全球只有5家企业具有人-人单克隆抗体或人 源化抗体的产业化技术,行业年平均销售增长速度均超过了200%。不过,由于哺乳动物细胞规模化培养的成本和效率依然存在不少问题,依然存在诸多技术瓶颈,替代传统人类癌的诊断和治疗药物的确切时间依然不太明朗。

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“百泰生物是中国罕有的真正具有创新能力的顶尖生物技术企业。”美国博乐新闻这样评价。成立于2000年8月的百泰生物是我国唯一一家实现人源化单克隆抗体产业化的企业,研发并成功产业化我国首个人源化单抗药物泰欣生。

泰欣生能够特异性地作用于肿瘤发生发展中起关键作用的靶分子——EGFR(表皮生长因子受体)及其调控的信号传导通路,从而达到治疗肿瘤的目的,其最大的特点是杀伤肿瘤细胞的同时,对正常细胞的影响非常小,患者耐受性和生活质量都得到提高。

泰欣生上市之前,国内该类药物市场主要被外国进口单抗药物所占据,泰欣生是目前我国唯一批准上市的治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体药物,打破了国外垄断。它的问世,填补了国内哺乳动物细胞大规模培养生产蛋白药品领域的空白,也填补了国内人源化单克隆抗体领域的空白。

泰欣生2008年上市当年,仅三个季度就销售5000万元,2009年前第三季度的销售额已过亿元,2010年已达到2.1亿的销售成绩。说到百泰生物目前的生产情况,百泰生物董事长白先宏非常自豪地对本刊记者说,“按照我们设备的实际规模,理论上年产应该在3-6公斤,而且刚开始生产的企业通常都需要两三年才能达到这个水平。而我们从2007年10月份开始试生产,在短短两年的时间里,已经实现年产约12公斤,可以说是突破了采用哺乳类动物细胞制备抗体药物大规模生产的技术瓶颈。”

目前在现有灌流规模1000升的基础上,百泰正在新建一条2500L灌流生产设施,这将形成全球规模最大、技术先进的单克隆抗体灌流生产线,建成后年生产能力将达到45公斤,产能将会是现在的3倍,将创造产值35亿元人民币。

生物医药是全球医药行业发展最快的领域,而抗体药物又是生物医药领域中发展最快的门类,市场规模以每年25%-27%的速度增长。目前,单克隆抗体药物已经成功应用于肿瘤治疗、自身免疫疾病治疗等领域,是生物医药最重要的发展领域之一。但由于技术门槛高、投资大,使得目前全球拥有人源化单抗靶向治疗药物的企业只有不到五家,而这其中就有百泰生物。

泰欣生“破茧”

白先宏在创办百泰生物时已年过五旬,曾位任国家科委社会发展司副司长、中国国际科学中心主任、联合国环境规划署技术经济选择专家委员会主席多职。当他辞掉官位去研制一种当时看不到结果的新药物时,让很多人费解。

在科技部社会发展司时,白先宏看到了生物医药发展的前景;在目睹家乡癌症发病率很高,并且其家人和很多村里人因癌症死亡,从骨子里希望能干一些更实际的事情的白先宏很希望能为家乡人找到一种神奇的抗癌药物。

“当然,不做官员了,社会地位确实下降了。但经过我们10年来的不懈努力,终于在2008年使人源化抗体药物在中国实现了大规模产业化,为我国生物医药的发展做出了绵薄的贡献,也算在生物医药发展史上写下了一笔。”细数自己多年的成就,白先宏感叹自己当初决定的价值。

但是,年过五旬创业,再加上做的是一种技术含量很高的新药物,因而从筹资到产品上市销售,白先宏经历了充满煎熬的八年时光。

筹资之初,白先宏找了数十家家银行和公司,却没有人愿意来投资,几乎没有人认为这个年过半百的人可以成功。最终,历经坎坷花了两年时间才说服一家北京公司并得到投资。

2000年,百泰生物成立后,白先宏通过合作方古巴分子免疫中心引进了一些古巴的单抗体药物技术。然而要想研究出真正的产品来,技术仍是百泰生物要迈过去的第一道坎。直到2002年,百泰生物完成了临床前的研究,拿出了泰欣生中试样本,开始进入临床。2005年,百泰生物在药监局拿到了I类新药证书。

“做药物试验和临床试验要花很多钱和时间。由于研制的药品是国内的I类新药,而且国外的公司在国内也没有注册过同类药品,我们是第一家在国内注册的、完全的新药品,所以药监局审批是比较严的。因此能拿到新药证书很不容易,要知道,很多公司在中间就被“枪毙”了。”白先宏讲述百泰生物新药研发审批经历的艰辛,“从古巴引进的技术只是一个基础的东西,真正做到产业化还要不断的完善。从研发到批量生产到注册临床到最后上市,周期很长,百泰走了八年,新药才上市。做了八年的试验,时间成本、经济成本都很大。”

产业化和自主创新的道路同样艰难,厂房规划、生产线的布局等都需要自己去摸索。最终,百泰生物到古巴公司学习回来之后,自己做了一套设备规划,然后跟设备供应商经过长达数月的协调。经过层层努力,百泰生物完成了产业化的一切布局,2008年,泰欣生获得国家食品药品监督管理局批准,成功上市。

(转自:http://www.bioinsight.com.cn/news/667-baitaishengwu.html

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