新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 生物产业 » 主要国家转基因生物技术知识产权保护政策的比较与借鉴

主要国家转基因生物技术知识产权保护政策的比较与借鉴

来源:湖北省人民政府政研网 2011-11-10 17:34

内容摘要:各国在对转基因生物技术进行知识产权保护时采取了不同的政策。其中包括以美国与日本为代表的双轨制保护模式和以欧盟为代表的单一制保护模式。本报告分别论述了美国、欧盟、日本、印度、巴西、阿根廷和非洲地区关于转基因生物技术知识产权保护的主要政策,并总结了转基因生物技术知识产权保护的国际发展趋势。

关键词:转基因生物技术,知识产权保护,国际,比较

一、 美国、欧盟、日本转基因技术知识产权保护政策比较

(一)美国双重选择机制:专利法与特别法双层保护

美国是当前世界上转基因技术最发达,应用最广泛的国家,也是转基因生物技术知识产权保护的主题范围最宽泛的国家,几乎所有的转基因生物技术发明都被纳入知识产权保护的范围[①黄海英:“生物技术和专利保护范围”[D],华东政治大学,硕士学位论文,2002年。]。

美国政府沿着四种轨迹,不断延伸知识产权制度在转基因生物技术领域的应用。

其一,结合国家和企业竞争的需要颁布或修改相关法律法规。1930年,汤森德-培奈尔植物专利法案使美国成为世界上第一个授予植物育种者专利权的国家。1995年签署的《生物技术方法专利法案》,是美国政府针对安进制药公司对日本中外制药公司案所暴露出的生物技术方法发明产生的负面影响所作出的积极应对,使生物技术方法受到专利法的保护。1930~1970年,农业科技在全球的发展使植物育种技术发展迅速,有性繁殖纯系植物在技术上已经可能;西方各国对植物新品种进行立法保护的建立和加强,主要由欧洲国家建立起的国际植物新品种保护联盟,缔结了《保护植物新品种国家公约》对植物新品种提供保护。受这些因素的影响,美国国会于1970年通过了《植物品种保护法》,将植物专利扩大到两性繁殖植物。

其二,提高专利制度在保护中的地位,拓展保护的客体边界。1980年,美国联邦最高法院在戴蒙德对查克拉巴蒂一案中,美国最高法院将美国专利法第101条规定的“可授予专利的主题”解释为“覆盖太阳下面人造的所有东西”。这一判决为在美国申请转基因生物技术专利确定了很宽的保护范围,并在知识产权法律上为后来农业转基因生物技术产业的建立和快速发展铺平了道路。1987年,在Ex Parte Allen 案中,美国专利与商标局以及专利与冲突委员会裁定动物是美国专利法第101条规定的发明专利的法定主题。1988年,美国专利与商标局给一种“非自然地产生的非人类多细胞的活生物体”授予了美国第一项动物专利,著名的哈佛鼠专利,世界上第一例转基因动物——易感乳腺癌小鼠专利。

其三,通过转基因生物技术知识产权制度国际化,在国际贸易中加强保护力度。美国的转基因农作物种植面积占世界总量的2/3,70%以上的美国农民采用了转基因技术。美国倡导《与贸易有关的知识产权协定》的签署,促进知识产权制度的国际化。美国贸易代表署负责知识产权方面的国际贸易谈判和“特别301条款”的执行,对推动其他国家加强美国转基因生物产品的知识产权保护发挥了重要作用。此外,专利贸易在美国的对外贸易中所占的比重相当大,而且在阻碍别国商品进入美国市场上发挥了重要作用。

其四,明确政府角色定位,积极推动国家转基因生物技术知识产权战略的实施。美国专利与商标局于2002年发布了《21世纪战略规划》,以知识产权为手段建立对全球经济的快速反应机制。2002年,美国食品药品管理局进行改革,加快了基因生物技术产业特别是基因药品产业的发展。知识产权保护的加强促进了美国生物技术企业的迅速发展。1999年,美国有生物技术公司1273家,市场资本总额3535亿美元;2000年,美国生物技术公司筹集资本比前六年筹集资本的总和还多。截至2003年底,美国已有生物技术公司2000多家,其中,有300多家公司上市。生物技术已经成为美国高新技术产业发展的核心动力之一,美国政府正是在实施国家知识产权战略过程中不断建构保护本国利益的法律基础,长期积累运用知识产权取得战略优势的经验和能力,为本国政府和企业谋得利益[②李丹丹:“转基因生物知识产权保护的政府规制研究”[D],南京农业大学硕士学位论文,2009.]。

美国对转基因知识产权采取的双轨制保护模式,主要是:

1. 专利法

1953年,美国国会在其通过的《实用专利法》中规定不论是“有性或无性繁殖的”植物品种都可能受到保护,从而突破了将植物视为“自然界的产物”而不能受到一般专利法保护的障碍[③王钟慧、吴兴南:“国外生物技术知识产权立法保护的实践及启示”[J],《福建论坛》·人文社会科学版,2008(8)。]。1980年,美国最高法院授予一项石油微生物遗传工程专利;1988年,美国专利局授予了第一项动物专利——著名的哈佛鼠专利,从而将专利法保护的对象扩大到“太阳下的任何人为事物”。2001年美国专利与商标局发布了新的基因审查实用性判断指导条例,在一定程度上严格了申请基因专利或部分基因专利的过程[④杨大为:“生物技术知识产权保护研究”[D],东南大学硕士学位论文,2005年。]。

现在,美国的专利制度的可授予专利权范围包括了基因序列在内的所有生物基因,并且覆盖任何转基因生物技术。

2. 专门法

以植物为例,1930年,美国通过《植物专利法》对以无性繁殖方法培育的植物品种进行保护。鉴于此项法律只保护无性繁殖的植物品种。1970年,美国加入《国际植物新品种保护公约》后,又制定了《植物新品种保护法》,对有性繁殖的植物品种提供一种特别法保护,并授予植物保护证书[⑤参见《美国植物品种保护法》第113条。]。

在美国,由专利法与专门法共同构成了较为完善和严密的保护体系。其中,专利法覆盖包括任何转基因技术及其产品,而专门法则针对于某一特定品种。申请人可以根据实际情况选择申请专利权,或者申请专门法保护权。

(二)欧盟单一选择机制:逐步向专利法保护过渡

1. 欧盟转基因生物技术知识产权政策体系概况

根据《生物技术发明法律保护的指令》第23C的规则,虽然欧盟对于转基因生物技术可专利性的范围与美国不相上下,即包括了通过转基因生物技术性手段生产的生物材料,植物或动物,微生物学或其他技术;但是同美国相比,欧盟在对转基因生物技术进行知识产权保护上体现出更多的谨慎。

一方面,欧盟极力强调“公共秩序”与道德,对转基因生物技术知识产权保护的客体进行严格的界定。例如:欧盟极力推行强化商业育种者利益的UPOV(国际植物新品种保护联盟)保护模式并于2005年加入强化育种者利益的UPOV1991年文本(除个别主张植物新品种保护的国家如:英国、挪威外),从而成为加入国际植物新品种保护组织的第一家跨政府组织。

另一方面,欧盟注重成员国之间进行相互协调,从而建立起比较完善的法律法规。在具体实践中就体现为欧盟统一法规调整下的各国相互协调和联合行动,1994年,欧洲议会和理事会通过《欧共体植物新品种保护条例》,成为欧洲植物新品种保护领域的统一规划[⑥李丹丹:“转基因生物知识产权保护的政府规制研究”[D],南京农业大学硕士学位论文,2009年。]。

2. 欧盟转基因生物技术知识产权法律制度的演进

(1)专门法保护制度。在欧盟成立之前的欧洲国家,始终无法克服转基因生物品种违背传统专利法的理论障碍,因此走上了以专利法之外的专门法保护法的道路。

1961年12月,在欧洲国家的倡导下,《国际植物新品种保护公约》在巴黎签订,并依据公约成立了“国际植物新品种保护联盟”,参加公约的欧洲国家及以公约为样本制定植物新品种保护法的国家都采取了专门保护方式,虽然公约中没有提到对于培育技术的保护,但是一项栽培技术一般只能应用于一个植物品种,因此保护了植物品种,也就等于保护了栽培技术。

上个世纪70年代,《欧洲专利公约》明确的限制转基因动植物申请专利的规定,除了微生物方法及其产品,有关动植物品种以及本质上属于制造动植物的生物方法不能被授予欧洲专利。至此,在欧洲国家,除微生物方法以外的转基因生物技术只受专门法保护制度[⑦闵磊:“转基因植物知识产权保护问题研究”[D],西南政法大学硕士学位论文,2006年。]。

(2)“特殊保护”制度。20世纪70年代以后,随着生物科技迅猛发展,尤其是基因生物工程和技术的发展,转基因产品开始大量出现,美国开始推广转基因植物的产业化种植。考虑到世界生物技术的发展形势,以及转基因研究所需要巨大投入,欧盟逐渐开始酝酿转基因生物技术知识产权法律制度的变革。

变更法律并非易事,反复论证需要较长时间。于是,欧盟通过对品种的概念进行重新解释的方法,巧妙地解决了这个问题。在1993年之前可以看作是欧盟转基因生物知识产权法经历的“特殊保护”制度时期。由于在立法上对转基因植物是否属于“植物品种”没有清晰的规定,欧洲的判例法认为只要不直接以“植物品种”提出专利申请,转基因植物是可以获得欧洲专利保护的。一般情况下,一种转基因技术只能生产一种转基因植物,因而转基因生物技术在这一特殊时期也就受到了专利法的保护[⑧徐海萍:“转基因植物知识产权保护法律问题研究——以转基因水稻为例”[D],华中农业大学硕士学位论文,2009年。]。

3. 向专利保护制度的过渡。1993年,欧洲专利局技术上诉委员会针对“Plant Genetic System”一案的T356/93号决定再次排除了转基因植物获得欧洲专利法保护的可能性[⑨张晓都:《专利实质条件》[C],郑成思主编,《知识产权专题研究丛书》,法律出版社,2002,261.]。

然而,1999年欧洲专利局技术上诉委员会针对另一起转基因植物NovartisAG案的G1/98决定却成为欧盟转基因生物技术知识产权保护法律机制的重大转折。该决定明确了一项申请若是并未就某一品种植物品种单独提出专利申请,就不能根据《欧洲专利公约》而排除在可专利性的范围之外,这种解释达到了对转基因植物授予专利权的目的[⑩陈超、展进涛等:“植物新品种保护制度对我国种业的经济影响”[J],《江西农业学报》,2007(7)。]。

由早期的欧洲国家到现在的欧盟,由于社会历史等诸多因素,政府在转基因生物技术知识产权保护相关法律制定中显得十分小心翼翼。然而,转基因植物生物技术的发展以及经济利益的驱使,又要求法律要做出一定的变通,给予转基因生物技术必要的专利保护。

(三)日本折中保护模式——专利保护与植物品种权相结合,以后者为主

同美国类似,日本在其专利法中没有像我国专利法或欧洲专利公约(EPC)那样规定不可专利的对象,仅在其《专利法》第二条给出了发明的定义:“所谓发明,是指利用自然规律的技术构思和高度创造”。因此,在日本,无论是转基因动植物还是微生物,只要符合发明的实质性条件(实用性、新颖性和创造性,即通常所说的“三性”)就可得到专利保护。

日本对植物品种的保护有其独特之处。一方面,根据《专利法》,对符合实质性条件要求的植物品种可以授予专利权。另一方面,在1978年又开始实施《种苗法》,对植物品种提供专门保护。即同一植物品种在日本可同时得到《专利法》和《种苗法》两种保护。这两种保护方式在保护对象、具体要求和获得利益方面各有差异。在保护对象方面,《专利法》要求的是技术构思,《种苗法》要求的是植物新品种;在具体要求方面,《种苗法》的新颖性条件比专利的新颖性条件宽得多,仅要求在申请前该品种的植物没有在商业上销售,另外也不要求创造性;在获得利益方面,《种苗法》的品种权不能对所有第三者都提出权利要求,其权利不影响农民自家采种、生产。

二、 发展中国家转基因技术知识产权保护政策比较

(一)印度:从国情出发保护转基因生物技术知识产权

印度在WTO框架要求的前提下,构筑了一个兼顾育种者利益、农民权利的植物新品种保护制度——《植物品种和农民权益保护法》(简称PPVFR),是UPOV公约框架之外的植物保护模式。《植物品种和农民权益保护法》由印度农业部1993年起草,历经1997、1999、2000年三次修改,于2001年正式生效[⑾徐海萍:“转基因植物知识产权保护法律问题研究——以转基因水稻为例”[D],华中农业大学硕士学位论文,2009年。]。

印度采取目前这种UPOV框架之外的PPVFR植物品种保护模式,主要是结合本国育种研究、种子产业状况以及农业的重要地位和农民的弱势地位考虑,在履行国际义务的同时,尽其所能保护农民利益和民族产业的发展。为了进一步保护农民权益,并促进本国的种子产业发展。

另外,印度目前所实行的遗传资源利益分享机制和生物遗传资源来源披露制度同样适用于转基因生物技术,对防止本国基因资源流失和农民权利保护也极具现实意义。

(二)巴西:注重遗传资源保护

受美国地缘政治的影响,巴西是世界上较早开始种植转基因作物的国家,转基因作物种植面积排在世界第六位。在转基因植物研究上,巴西也一直走在前列。

巴西是世界上第四个建立专利制度的国家,已经拥有比较健全的知识产权保护体系。随着转基因技术不断发展,巴西主要通过采取类似于植物新品种保护法等专门法来对转基因生物技术提供更有效的法律保障。目前,巴西国家生物安全委员会已批准了超过千种转基因农作物进行研究和开始种植试验。尽管研究范围十分广泛,巴西对于转基因植物的应用一直持谨慎态度。2005年2月,巴西众议院通过了新的生物安全法,规定国家生物安全技术委员会是唯一负责有关转基因研究的管理机构。

巴西是世界上少有的拥有及其丰富的生物资源及其相关传统知识的国家之一,人类已知的20%的植物种类都在巴西被发现。这里生存着世界上最大的动植物群落,占全球动植物物种的1/4之多。在巴西,从政府到普通民众都十分重视遗传资源保护。针对生物技术,特别是用于农业发展的转基因生物技术快速发展和生产应用的扩大,巴西制定了《生物安全法》和《转基因商品贸易法》,禁止未被授权者获取和使用生物资源和传统知识,拦截生物资源外流。

(三)非洲转基因生物技术知识产权保护注重社区权利

非洲虽然是目前世界人均GDP排名最低的一个大洲,却与南美的巴西一样拥有丰富的生物遗传资源。为了保护当地丰富的生物遗传资源,非洲联盟制定了关于保护本土社区、农民和培育者的权利以及关于获取生物资源条例的非洲示范法(2000),地方社区是该法确认的惠益分享权利主体。转基因生物技术在非洲主要应用的农业社区就适用于以上原则。

社区中的农民享有保护动植物遗传资源和相关传统知识的权利,并且可以分享一定的利益,有权对自己生产的种子等系列材料进行使用、出售或者交换,并且有权利利用商业育种者培育的品种培育新品种。此外,法案中还有成立社区基因资源保护基金的规定,并且要求基于利用遗传资源获得的惠益再投入到社区中的要求[⑿徐海萍:“转基因植物知识产权保护法律问题研究——以转基因水稻为例”[D],华中农业大学硕士学位论文,2009年。]。

三、 转基因生物技术知识产权保护的国际发展趋势

(一)由国内法保护向国际法保护延伸

随着经济全球化的深入发展,国际经贸往来日益频繁。由此引发世界各国(地区)在法律制度上的趋同与合作意向也愈发明显。这种现象在当今知识产权的国际保护方面表现的更是淋漓尽致。基于经济利益的最大化考虑,发达国家和地区不遗余力地运用现代知识产权制度来维护自己在转基因生物技术产业化方面的强势地位。凭借转基因生物技术和知识产权制度保护的双重优势,发达国家和地区往往迫切希望跨出国门,将其知识产权的制度网链推向全球,从而获取最大化收益。可以说,随着转基因生物技术发展的日新月异,其所带来的知识产权保护由国内法保护向国际法保护的趋势越来越明显,而这种趋势往往由发达国家所主导。

在转基因生物技术的专利保护方面,除了各国在其国内专利法中有所规定之外,如由发达国家主导并体现其意志的《与贸易有关的知识产权协定(简称“TRIPS”协议)》作出了各成员国应以专利法或专门法或两者综合运用的形式保护植物品种的规定。而在转基因植物知识产权的国际保护方面,最重要的就是《国际植物新品种保护公约》的诞生和“国际植物新品种保护联盟(UPOV)”的成立,它标志着植物品种专门法律制度的建立。TRIPS协议和UPOV的建立虽然在很大程度上反映了发达国家的利益诉求,但是它们也客观的导致了转基因生物技术知识产权走向了国际保护的发展趋势。

(二)由专门制度保护向专利法保护过渡

在转基因植物品种保护方面,无论是TRIPS协议还是UPOV公约,均给成员国留出了较大的立法空间和选择余地。但是随着转基因生物技术的发展以及基于各国科技、经济竞争的需要,各国各具特色的实践又反映了一个共同的立法趋势,即专门制度保护向专利法保护过渡。这种趋势的变化在欧盟表现的比较明显:《欧洲专利公约》虽然排除了对转基因动植物被授予专利的可能性,但是随着来自美国专利制度的强大压力与转基因技术实践发展的内在要求,欧盟在《生物技术发明法律保护的指令》(第98/44号欧盟指令)中通过对相关概念进行法律解释的方式放宽了对转基因动植物授予专利的要求。欧盟的这种变化也反映出世界范围内转基因生物技术由专门制度保护向专利法保护过渡的趋势。

(三)从植物专利保护向动物专利保护扩展

对于植物授予专利早在上世纪30年代的美国就已实现,而对于动物授予专利则晚很多。一般来说,动物通常是采取有性繁殖进行生产的,其传统生物学的繁殖方式往往难以保持可重复性,同时又不能用工业化方法大量复制生产,在认定发明专利客体技术内容是否已经充分公开方面也比较困难,因此,多数国家的专利法都对动物品种不授予专利权。但是随着生物技术的发展,尤其是DNA重组技术的飞速发展,人们能够掌握可重复实现的生产新的动物品种的基因技术,已经可以根据自己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物,即动物品种的生产方法已经可以通过无性繁殖的方式来实现,且与工业产品的生产方法具有类似之处,从而为专利法保护提供了便利,只要其符合专利法所要求的新颖性、创造性和实用性等条件,同样能够申请专利。美国是率先给转基因动物品种授予专利的国家。1988年美国商务部专利与商标局授予了世界上第一例转基因动物专利——即著名的“哈佛鼠”专利。可以说这是美国乃至世界生物技术专利保护中的一个里程碑事件,对其他国家产生了深刻影响。日本于1993年在其专利审查指南中也规定可以对动物授予专利。而欧盟在经历了激烈的讨论之后于1992年通过对法律概念进行解释对于美国的“哈佛鼠”同样授予了专利。印度于2003年对其《专利法》进行了新的修改,规定对除有关人类基因的生物技术成果不授予专利权外,对一般转基因动植物可给予专利权保护。可以说,随着科学技术的发展,从植物专利保护向动物专利保护扩延已成为一种国际趋势。

(四)从单一保护模式向多元保护模式转变

随着转基因生物技术的飞速发展,单一的专门保护制度的局限性日益暴露出来,对转基因植物品种给予专利法保护的呼声越来越高。以美国为代表的发达国家在1994年关贸总协定乌拉圭回合谈判中,强力推动将知识产权保护纳入世界贸易体系,制定TRIPS协议对农业领域内植物新品种的知识产权保护做出专门的规定,标志着植物新品种保护进入全球化、多元化发展时代。而美国对植物新品种所给予的植物专利权、植物新品种权、实用专利权的三种保护方式,是典型的多元保护模式。受此影响,日本通过特许法(专利权)和种苗法(植物新品种权)来保护植物新品种。欧盟原本一直以植物新品种专门立法的模式来保护育种者的权利,但是面对转基因生物技术的蓬勃发展,欧洲专利局(EPO)在司法实践中开始改变立场,同时1998年颁布的《关于生物技术发明的法律保护指令》通过概念解释的方法,使转基因动植物被授予专利权成为可能。可见,欧盟对于转基因植物品种的知识产权保护由原来单一的特别法保护模式开始向特别法与专利法相结合的多元化模式发展。

国务院发展研究中心“转基因生物技术知识产权保护与有效利用研究”课题组

课题主持:韩 俊

执笔:陈健鹏 刘旭霞(华中农业大学) 林霖(中国气象局)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库