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白云山感冒药被召回 混血中成药的隐忧

来源:北京晨报 2011-11-04 10:39

10月,由广州白云山制药总厂生产的中成药“白云山感冒清胶囊”因被检测出含有西药成分对乙酰氨基酚(俗称“扑热息痛”)被香港卫生署勒令召回。据了解,“白云山感冒清胶囊”只是今年在港被召回的4宗“中成药含西药成分”案例中的一个。在香港,中成药不允许添加西药成分,而此类药品在内地却合法的,并广泛流通于市面。

白云山否认添加西药成分

此次被召回的白云山牌感冒清胶囊所含对乙酰氨基酚为0.29毫克/粒,属于微量。广州白云山制药总厂发表声明称,这一批次药品是受香港达之行贸易公司委托加工的,且承接的只是外包装工序,至于药品中为何会检测出西药成分扑热息痛,白云山药厂不得而知。据了解,达之行贸易公司提供的“感冒清胶囊”处方全部为中药,并不含西药成分。

香港卫生署初步调查认为,达之行贸易公司负责产品进口后的外包装,由于这一过程产品没有外露,因此受污染的可能性较低。虽然该产品验出微量的对乙酰氨基酚,仍有可能是蓄意加入产品中,或在生产过程中出现交叉感染所致。

中国药理学会理事长、中国协和医科大学药物研究所研究员杜冠华则认为,对乙酰氨基酚是外来物质,几乎没有可能由于操作失误而混入。究竟是蓄意添加还是交叉感染成为此事争议的焦点。记者多次致电广州白云山制药总厂,希望得到当事人的说法,对方均以“相关负责人不在”为由拒绝。

中成药管理内外有别

不纯“中成药”流通内地市场

白云山牌感冒清胶囊并非第一个因“成分不纯”在香港“触礁”的中成药。就在同一个月,内地生产的一款中成药消脂心康宝因含有两种未标示的西药成分氯沙坦和阿伐他汀也被香港卫生署勒令召回。

尽管白云山药厂在召回事件中一直在“喊冤”,但其在内地生产销售的感冒清胶囊含西药成分却是事实。在广州白云山制药总厂的网站上,记者发现,白云山感冒清胶囊的成分中除对乙酰氨基酚外,还有盐酸吗啉胍和马来酸氯苯那敏两种西药成分。

如此“内外有别”,根源在于香港和内地对于中成药标准制度不同。香港的中药标准要远远严格于内地,即不允许中成药添加西药成分。而在内地,中成药添加西药成分不仅是被允许的,而且非常普遍。

在一家药店,记者随意查看了货架上几款中成药,果然发现含西药成分的中成药。像贵州百灵企业集团天台山药业有限公司生产的金感胶囊,成分中除金银花、穿心莲等中药成分外,还有对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏三种西药成分。我们最熟悉的感冒类中成药维C银翘片从药名来看,至少就含有维生素C这种西药成分,除此之外,该药添加的西药成分还包括马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚。不同的是,金感胶囊的包装较明显处标注了“含两组中西抗病毒成分”,同时还在规格中标注了每粒药中对乙酰氨基酚的含量。而维C银翘片对于其中的西药成分未做任何警示信息。

最大隐忧 含西药成分不标注

这其实也是中成药添加西药成分的一个最大的隐忧——患者过分迷信“中成药是纯中药制剂”,往往会忽视中成药中的西药成分,出现用药过量或重复使用名称不同但成分相似的药品,导致副作用。

以维C银翘片为例,根据国家食品药品监督管理局2010年9月公布的药品不良反应信息通报,在服用维C银翘片1885例不良反应案例中,患者存在未按照说明书推荐用法用量使用或同时合并使用与该药成分相似的其他药品,或对所含成分过敏者用药等情况。而在“白云山感冒清胶囊”中检测出的扑热息痛已被证实,长期或大量使用,对肾功能低下或肝肾功能不全者有较大危害,孕妇也是该成分的敏感人群,需慎服。

根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》,中成药含西药成分必须明确标示所含西药成分和用量,但违规操作,不进行标示的中药企业大有人在。患者在不知情的情况下,很可能超量服用,造成药物中毒。

“混血”中成药算“中”算“西”?

据资料显示,我国获国家批准注册的5000多种中成药中,至少有200余种是含有西药成分的中成药,这类中成药被统称为“中西药复方制剂”。但现行的国家药品分类却只有中药、化学药(即西药)和生物药,并没有“中西药复方制剂”一说。

在一些含有西药成分的中成药包装上,记者注意到这类药品的批准文号大多都是以“国药准字Z”开头的。北京中医药大学附属东方医院药学部临床药学室张主任对记者解释,药品批准文号在《药品注册管理办法》中有如下规定:“药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。”

从药品批准文号不难看出,“中西药复方制剂”被划定在了中药的范畴内。

那么,添加了西药成分的中成药究竟能否算作中药呢?张主任表示,每一种新药申请注册时,国家食品药品监督管理局会根据生产企业报送的资料按照《药品注册管理办法》进行审核合格后发给相应的药品注册证。如果批成了Z,那说明药物符合中药注册的相关规定。

不过,在一些中医专家眼里,中成药添加西药成分缺乏理论基础。原黑龙江中医药大学附属第一医院院长、中医专家李延教授认为,中医看病讲究的是综合调理、纠偏的过程。中医思路是宏观的,头痛未必医头,脚痛未必医脚,它所关注的是导致疾病的内外诸因的根源所在,在治疗上可能是直接攻击病邪,也可能通过调整阴阳气血以及脏腑的平衡,消除疾病发生的内外环境。而西医大多从微观入手,以发现致病的物理原因,直接消除为基本思路。不同的思路整合到一个处方里,无论从中医还是西医角度,可能都无法达到最为理想的效果。

中西药复方制剂系“历史遗留产物”

既然如此,为何我国还允许中西药复方制剂存在呢?有专家解释,中西药复方制剂的存在系“历史遗留问题”。上世纪六七十年代,中国内地医学界出现了一股“西学中、中学西”的思潮。由于当时还没有全国性的药品管理法规,各地方部门独立审批了很多中西药复方制剂,并大范围应用于临床治疗,有些甚至沿用至今。目前,流通于市面的中西药复方制剂大多是上世纪80年代前审批的,近20年来很少有中西药复方制剂新药上市。对于这些被证实“中西合璧”有助于增加药物疗效,药物副作用又不明确的“历史遗留产物”,据某专家透露,国家药监局目前基本持“不鼓励、不批准”的态度。

■专家说法 中西药配伍 禁忌需注意

香港对内地中西药复方制剂施禁,让人不禁产生这样的疑问:这是否意味着中西药成分在配伍上存在一定的安全性质疑呢?

对此,北京中医药大学附属东方医院药学部临床药学室张主任表示,目前市面上仍在销售的中西药复方制剂是已经经过科学论证的,在成分上不存在相抵相克的问题。

“正确的中西药联用能起到事半功倍的效果,而且可收到标本兼治、协同增效、减轻不良反应等功效。但如果联用不当,轻则会使药效降低或消失,重则会导致病情加重甚至死亡。这方面,医生在开具处方时,会有所规避。如果患者自行使用OTC药品,就要注意以下中西药的配伍问题,如含有鞣质较多的中药、含有地榆的地榆槐角丸、含儿茶的七厘散等就不宜与胃蛋白酶合剂、淀粉酶、多酶片等合用,因后者含有蛋白质,结构中的肽键或酰胺键与鞣质结合发生化学反应,形成氢键络合物而变性,引起消化不良,出现纳呆等症状;含铁、镁、钙、铅、铋等金属离子的中药及中成药与一些西药合用时,金属离子可与药物结合生成难溶性络合物,影响吸收,导致药效降低;含有雄黄的常用中成药牛黄解毒丸、牛黄清心丸等,与含硫酸盐、硝酸盐的西药如硫酸亚铁、硫酸镁合用时,会导致雄黄的主要成分硫化砷氧化而增加毒性;如加用甘草、鹿茸等具有一定肾上腺皮质激素类作用的中成药或汤剂,会对抗降压药起作用,所以临床合用时需注意加药后循环等系统的反应。”(生物谷Bioon.com)

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