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FDA批准首个陶瓷与金属全髋关节置换系统

来源:医学论坛网 2011-06-18 09:30

6月13日,美国FDA批准了第一个人工陶瓷与金属全髋关节系统,用于骨关节炎患者的治疗。

髋关节由球形的股骨头和髋臼组成。在全髋关节置换术中,骨与软骨磨损的部分被取出,用人工髋关节替代。

以前FDA批准的全髋关节置换系统,使用了金属、陶瓷和聚乙烯的不同组合。PinnacleCoMpleteAcetabular髋关节系统是第一个陶瓷球和金属窝臼的组合。

FDA批准该系统的依据,是一项2年的随机临床试验结果,该研究显示,194例接受新型陶瓷与金属关节系统者与196例接受金属与金属髋关节系统置入的对照组病人相比,无临床差异。接受PinnacleCoMplete关节的病人中有2例需要二次手术置换他们的新关节,相比之下,对照组有3例病人需要二次手术。

作为FDA批准的一个条件,生产商(DePuyOrthopaedicsInc)将进行一项上市后研究,监测接受PinnacleCoMplete系统病人中的不良事件,以及病人血液中金属离子的浓度。(生物谷 Bioon.com)

 

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