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呼吸系统给药用喷雾吸入器会增加死亡率

来源:前沿医学资讯网 2011-06-18 09:30

据Medindia.net报道,在《英国医学杂志》上发表的研究报告揭示,一种广泛处方的呼吸系统给药用喷雾吸入器与慢性阻塞性呼吸系统疾病(COPD)患者死亡率增加相关。

英国和美国的研究人员对5项关于喷雾吸入器Respimat的试验进行了研究。Respimat是一种递送低剂量药物(溶液或粉末替代)的吸入器。

这项研究结果遭到了德国制造商和外部评论员的驳斥,他们指出,就绝对数字而言,死亡人数很少。

噻托溴铵(商品名:思力华)可松弛呼吸肌。它专门用于缓解COPD症状,而COPD是世界上人类死亡的第四大死因。

在该项分析了5项试验的研究中,患者随机使用Respimat吸入思力华或安慰剂。

该研究共纳入了6522例患者,其中3686例吸入思力华,2836例吸入安慰剂。其中2项试验历时12周,3项试验为期1年。

基于吸入器长期使用的数据,研究报告显示,使用Respimat给予思力华的患者的死亡风险是52%,高于安慰剂。研究提示,该风险可能是心血管疾病。

噻托溴铵属于抗胆碱药物,它增加心律失常风险,尤其对于有心脏病史的患者。

“我们一直认为,喷雾吸入器递送噻托溴铵浓度高于它应该给予的浓度,而且可能会增加死亡风险,”该研究的主要作者、约翰霍普金斯大学医学院内科学助理教授SonalSingh说。

该研究并未研究粉末状的思力华,其通过HandiHaler给药,每日给药剂量是18微克。

Respimat递送雾化思力华,每揿为5或10微克。在该综述中,4项试验的847名受试者接受10微克的剂量,其死亡风险是安慰剂组的两倍。

根据在《英国医学杂志》上发表该综述,以往的研究表明,5或10微克剂量的思力华的血液浓度水平比经HandiHaler给予18微克的剂量高35%~300%。

应法新社的提问,德国勃林格殷格翰制药公司表示,其不同意研究的结论。它说,这些临床试验显示的死亡率“均在其他COPD试验的范围内”,而已确立了有关产品的风险和收益数据。它还指出了它所谓的分析的局限性,并指出作者说他们的估计可能“由于发病率相当低而不精确”。

伦敦大学圣乔治医学院的专家ChristopherCates在一篇英国医学杂志社论中也提出了这种论点。

从绝对数字来看,在5项试验中“死亡是一种罕见的事件”,他说。据统计,在每年使用吸入器的每1000名患者中,安慰剂组有18例死亡,思力华组有26例死亡。

尽管该装置尚未获得美国监管部门的批准,但超过55个国家已许可思力华Respimat。

一项纳入了17000例患者的研究正在数个国家开展,以比较HandiHaler和Respimat。

尚未取得结果之前,“间接证据”是Handihaler比Respimat更安全,如果患者有喷雾吸入器的强烈偏好,应当向他们解释其可能增加风险,Cates说。(生物谷 Bioon.com)

 

 

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