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白细胞介素注射剂Multikine的III期试验在波兰开展

来源:前沿医学资讯网 2011-05-18 09:04

据悉,CEL-SCI公司日前宣布,它已经开始了其主打免疫治疗药物白细胞介素注射剂(Multikine)的全球III期临床试验,试验在波兰华沙MariiSk?odowskiej-Curie的CentrumOnkologii–Instytutim.进行,这是在波兰的第一个临床试验地点,也是在欧盟的第一个试验中心。公司预计将在波兰的5个临床试验地点招募大约85名患者。

此研究的目的是为了确立Multikine成为一线的标准护理治疗,用于治疗新诊断的还未经治疗的头颈癌病人。这次试验据说是进行的规模最大的头颈癌研究,称为“IT-MATTERS”,即“Multikine抗肿瘤治疗的免疫疗法(ImmunotherapyMultikineAntiTumorTreatments)”的缩写。

CEL-SCI的III期临床试验是一项开放、随机、多中心对照研究,旨在确定与仅接受标准护理治疗的受试者相比,给予Multikine是否会提高总体存活率。给予Multikine是在现有标准护理(手术+放疗或手术+同时化疗放疗)之前,受试者是先前未接受治疗的患口腔/软颚的晚期原发性鳞状上皮细胞癌(头颈癌)的患者。这也是第一次在要采取的所有其它传统疗法之前进行免疫治疗的试验。

Multikine的II期临床试验显示,该产品安全并耐受良好,且能清除12%受试者的肿瘤,现在这些受试人群又选作III期研究。II期临床试验结果是经3周治疗实现的,其使用的治疗方案与现在III期研究所用的一样。Multikine治疗方案还显示,在标准治疗开始之前,该方案可平均杀死受试者肿瘤中约一半的癌细胞。对参与“验证概念”的II期试验的受试者的随访研究显示,在手术后中位数三年半时,Multikine治疗组的存活率提高了33%。美国食品和药品管理局给Multikine授予了孤儿药身份,用于头颈部鳞状上皮细胞癌患者的新辅助治疗。

目前,该研究正在美国和印度积极招募病人。研究将在三大洲9个国家的约48家医院,预计招募共约880名头颈癌患者。CEL-SCI的合作伙伴梯瓦制药(TevaPharmaceuticals)和友华生技医药(OrientEuropharma)将分别在以色列和台湾进行部分III期临床研究。(生物谷 bioon.com)

 

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