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白细胞介素Multikine治疗头颈癌Ⅲ期试验在印度开展

来源:前沿医学资讯网 2011-04-13 08:53

CEL-SCI公司近日宣布,它已获印度Directorate General of Health Services Office of Drug Controller General(该部门职能等同于美国的食品药物管理局FDA)批准,在印度开始招募白细胞介素注射剂(Multikine)Ⅲ期临床试验的病人。该公司位于维也纳,主要开发增强免疫防御的产品。开展此项全球试验的48个临床研究中心约有15个在印度,而印度是全世界头颈癌病例数最多的国家,因此印度成为此项在九个国家开展的临床试验的重要国家。预计印度招募病人的速度将比美国的临床研究中心大约快4-6倍。Multikine的全球Ⅲ期临床试验早在2010年12月下旬在美国启动。CEL-SCI公司预计在随后的30-60天内在全球的其他国家开展这项试验。Multikine是该公司开发的主打免疫治疗药物,用作头颈癌的一线治疗。

CEL-SCI的Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、对照、标签公开研究,旨在确定与仅接受标准护理治疗的受试者相比,给予Multikine是否会提高总体存活率。给予Multikine是在现有标准护理(手术+放疗或手术+同时化疗放疗)之前,受试者是先前未接受治疗的患口腔/软颚的晚期原发性鳞状上皮细胞癌(头颈癌)的患者。纳入880名患者的Ⅲ期临床试验,预期将是迄今为止规模最大的头颈癌临床研究。这也是第一次在要采取的所有其它传统疗法之前进行免疫治疗的试验。它的显著意义在于传统抗癌疗法会削弱免疫系统并可能会削弱免疫治疗带来的益处。

Multikine的Ⅱ期临床试验显示,该产品安全并耐受良好,且在治疗不到一个月的时间内可清除12%受试者的肿瘤。Multikine治疗方案还显示,在标准治疗开始之前,该方案可平均杀死受试者肿瘤中约一半的癌细胞。

(生物谷Bioon.com)

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