新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 糖尿病 » FDA接受2型糖尿病药达格列净注册申请

FDA接受2型糖尿病药达格列净注册申请

来源:医药经济报 2011-03-18 08:58

百时美施贵宝和阿斯利康公司于3月8日宣布,FDA已接受2型糖尿病新药达格列净(dapagliflozin)新药申请。欧洲药品局(EMA)已经验证了其上市授权申请。向美国和欧洲提交的资料包括一个全球开发计划,持续时间长达两年,涉及40项临床研究并有约6000参与者的数据。按照FDA的指导原则的规定,在美国的申请包括达格列净对2型糖尿病成人的心血管安全性数据评估。

除美国外,达格列净还在加拿大、墨西哥和若干欧盟国家等十余个国家临床。此外,用于1型糖尿病处于Ⅱ期临床阶段。2008年,达格列净片项目在中国进行临床注册。

(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库